Fenorit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Fenorit?

FENORIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fenorit?

Una compressa rivestita con film di 150 mg contiene:

Principio attivo:

Propafenone cloridrato 150 mg

Una compressa rivestita con film di 300 mg contiene:

Principio attivo:

Propafenone cloridrato 300 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fenorit?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fenorit? Per quali malattie si prende Fenorit?

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fenorit? qual'è il dosaggio raccomandato di Fenorit? Quando va preso nella giornata Fenorit

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giomo o una compressa da 300 mg due volte al giomo).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa di 300 mg o due compresse di 150 mg tre volte al giomo).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di FENORIT compresse, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

FENORIT è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fenorit?

Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilità verso i componenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (V. 4.6). Controindicato durante l'allattamento (V. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fenorit? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fenorit?

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza. In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di FENORIT deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di FENORIT. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con FENORIT a dosi ridotte.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fenorit? Quali alimenti possono interferire con Fenorit?

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento dell'effetto di FENORIT. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con FENORIT. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone è stata riscontrata durante trattamento simultaneo con cimetidina. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fenorit si può prendere in gravidanza? Fenorit si può prendere durante l'allattamento?

Nei primi tre mesi di gravidanza la prescrizione di FENORIT deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fenorit? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fenorit?

Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fenorit? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fenorit?

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione e sintomi extrapiramidali.

Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria.

Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco.

In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione). Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco.

In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV, o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l'antidoto è l'elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc..), il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione del sistema di His- Purkinje (antitodo: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardica (antitodo: glicosidi cardiaci).

Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.

Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con FENORIT, può verificarsi colestasi. Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non è dose-dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con FENORIT.

Così come con altri farmaci antiaritmici non può essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazioni ventricolari.

In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di FENORIT. Questo fenomeno è reversibile quando il trattamento viene sospeso.

Tuttavia, dal momento che il trattamento con FENORIT può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico.

Molto raramente è stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine.

Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fenorit? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fenorit?

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate. Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fenorit? Qual'è il meccanismo di azione di Fenorit?

FENORIT è un farmaco antiaritmico molto efficace, dotato di azione anestetica locale e di effetto stabilizzante la membrana delle cellule miocardiche. Esso prolunga il periodo refrattario atriale e ventricolare proporzionalmente al dosaggio impiegato. Perciò FENORIT ha un effetto potente ed efficace nelle aritmie cardiache di differente origine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fenorit? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fenorit? In quanto tempo Fenorit viene eliminato dall'organismo?

Per somministrazione orale, dopo un rapido inizio (circa 30 minuti) FENORIT raggiunge il massimo della sua azione dopo 2-3 ore e l'effetto persiste per più di 8 ore. FENORIT è ben assorbito dal tratto gastrointestinale e la sua biodisponibilità e del del 49%.

Per somministrazione parenterale, l'inizio dell'azione avviene o durante o subito dopo l'iniezione. L'effetto raggiunge il massimo alcuni minuto dopo l'iniezione e persiste per oltre quattro ore.

Emivita di fase b: 3,6 + 0,2 ore. Legame proteine plasmatiche: 97%.

Subisce un importante metabolismo epatico di primo passaggio; la quota di farmaco immodificato escreta per via renale è dell'1% nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fenorit è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il Propafenone, nei più comuni animali di laboratorio, è ben tollerato (DL50 ratto p.o. 913 mg/Kg; Mus Musculus p.o. 728 mg/Kg, senza sostanziali differenze fra i due sessi). Gli studi di tossicità subacuta e cronica, non hanno evidenziato, negli animali trattati, alcuna alterazione funzionale o istologica a carico dgli apparati uropoietico, epatico e midollare. Non è risultato inoltre essere né mutageno, né teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fenorit? Fenorit contiene lattosio o glutine?

Idrossipropilmetilcellulosa; Carbossimetilcellulosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato;Copolimeri metacrilici; Biossido di titanio; Polietilenglicole 4000;


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fenorit può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fenorit?

La durata di stabilità a confezionamento integro è di 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fenorit va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fenorit entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione si rende necessaria.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fenorit?

Astuccio contenente 2 blisters (alluminio/PVC) da 15 compresse rivestite con film di 150 mg.

Astuccio contenente 2 blisters (alluminio/PVC) da 15 compresse rivestite con film di 300 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fenorit? Dopo averlo aperto, come conservo Fenorit? Come va smaltito Fenorit correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Fenorit?

SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fenorit?

FENORIT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM MG 150

AIC: n. 033722012;

FENORIT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM MG 300

AIC: n. 033722024.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fenorit? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fenorit?

12/01/00 - 12/01/05


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fenorit?

01/12/1999

 

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