Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Ferinject 50 Mg Ferro/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERINJECT 50 MG FERRO/ML


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di soluzione contiene 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 100 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Un ml di soluzione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione acquosa non trasparente, di colore marrone scuro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati.

La diagnosi deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Determinazione della dose di ferro cumulativa

La dose cumulativa per il ripristino dei valori di ferro con l’aiuto di Ferinject è determinata sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina del paziente e non deve essere superata. Per determinare la dose di ferro cumulativa, utilizzare la tabella seguente:

Hb (g/dl) Pazienti con peso corporeo da 35 kg a < 70 kg Pazienti con peso corporeo ≥ 70 kg
< 10 1500 mg 2000 mg
≥ 10 1000 mg 1500 mg

Nota: nei pazienti di peso corporeo < 35 kg non deve essere superata una dose di ferro cumulativa di 500 mg. Nel determinare il fabbisogno di ferro per i pazienti in sovrappeso, si deve presumere un normale rapporto peso corporeo/volemia.

Nei pazienti con un valore di Hb ≥ 14 g/dl deve essere somministrata una dose iniziale di 500 mg di ferro e i parametri marziali devono essere controllati prima di ripetere la somministrazione.

Dopo il ripristino dei valori di ferro, devono essere condotte valutazioni periodiche per assicurare che tali valori siano stati corretti e che essi vengano mantenuti.

Dose singola massima tollerata

Una dose singola di Ferinject non deve superare 1000 mg di ferro (20 ml) al giorno, o 15 mg di ferro (0,3 ml) per kg di peso corporeo. Non somministrare 1000 mg di ferro (20 ml) più di una volta alla settimana.

Iniezione endovenosa:

Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa, utilizzando una soluzione non diluita fino a 1000 mg di ferro. Per dosi superiori a 200 e fino a 500 mg di ferro, Ferinject deve essere somministrato a una velocità di 100 mg/min. Per dosi superiori a 500 e fino a 1000 mg di ferro, Ferinject deve essere somministrato nell’arco di 15 minuti.

Infusione endovenosa lenta:

Ferinject può essere somministrato per infusione endovenosa fino a una dose singola massima di 1000 mg di ferro (20 ml).

Modo di somministrazione

Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: in bolo o durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttamente nell’ingresso venoso del dializzatore, o mediante infusione lenta. In caso di infusione lenta, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V, secondo lo schema seguente:

Schema di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa lenta

Ferinject Ferro Quantità massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V Tempo minimo di somministrazione
da 2 a 4 ml da 100 a 200 mg 50 ml -
da ≥ 4 a 10 ml da ≥ 200 a 500 mg 100 ml 6 minuti
da ≥ 10 a 20 ml da ≥ 500 a 1000 mg 250 ml 15 minuti

Nota: Per ragioni di stabilità, non sono consentite diluizioni a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml.

Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

Insufficienza renale cronica dipendente da emodialisi

In pazienti con insufficienza renale cronica dipendente da emodialisi non si deve superare la dose di iniezione singola giornaliera massima di 200 mg di ferro (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazione Pediatrica

L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini, pertanto non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso di Ferinject è controindicato in caso di:

• ipersensibilità nota a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica

• evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro

• primo trimestre di gravidanza


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattoidi che possono avere esito letale (vedere paragrafo 4.8). Devono pertanto essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare. Se compaiono reazioni allergiche o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro.

Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da disturbi renali cronici emodialisi-dipendenti.

Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere la somministrazione di Ferinject nei pazienti con batteriemia in corso. Nei pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo in considerazione la soppressione dell’eritropoiesi.

Durante la somministrazione di Ferinject è necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede dell’iniezione può causare colorazione marrone della cute e irritazione cutanea. In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.

Un ml di Ferinject non diluito contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.

Un ml di Ferinject non diluito contiene al massimo 75 mcg di alluminio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dialisi.

L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini.

Non somministrare 20 ml (1000 mg di ferro), sotto forma di iniezione o infusione, più di una volta alla settimana.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come per tutti i preparati a base di ferro per uso parenterale, l’assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.

Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima iniezione di Ferinject.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza. Prima dell’uso in gravidanza, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato da Ferinject può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto.

Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro da Ferinject nel latte materno è trascurabile (< 1%). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La reazione avversa da farmaco (ADR) segnalata più comunemente è la cefalea, che si verifica nel 3,3% dei pazienti.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattoidi  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri Parestesia  
Patologie vascolari     Ipotensione, ipertensione, vampate  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Dispnea
Patologie gastrointestinali   Nausea, dolore addominale, costipazione, diarrea Disgeusia, vomito, dispepsia, flatulenza  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash Prurito, orticaria  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Mialgia, lombalgia, artralgia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Reazioni nella sede dell’iniezione Febbre, affaticamento, dolore toracico, brividi, malessere, edema periferico  
Esami diagnostici   Diminuzione transitoria della fosforemia, aumento dell’alanina aminotransferasi Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamil transferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi  

Non ci sono effetti indesiderati con frequenza sconosciuta.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione di Ferinject in quantità superiore a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell’accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, si può considerare l’uso di un chelante del ferro.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato parenterale

Codice ATC: B03A C01

Ferinject soluzione iniettabile/per infusione contiene ferro in stato ferrico stabile, sotto forma di complesso di un nucleo di ferro-idrossido polinucleare con un ligando carboidrato. Il complesso è studiato per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per le proteine di trasporto e di deposito del ferro nell’organismo (rispettivamente, transferrina e ferritina). Gli studi clinici hanno dimostrato che la risposta ematologica e il reintegro dei depositi di ferro sono stati più rapidi dopo la somministrazione endovenosa di Ferinject, rispetto ai prodotti di confronto somministrati per via orale.

Mediante tomografia a emissione di positroni (PET) è stato dimostrato che l’utilizzo da parte degli eritrociti di 59Fe e 52Fe derivato da Ferinject radiomarcato era compreso tra il 61% e il 99%. Dopo 24 giorni, i pazienti con carenza di ferro hanno evidenziato un utilizzo del ferro radiomarcato pari al 91%-99% e i pazienti con anemia renale hanno evidenziato un utilizzo del ferro radiomarcato pari al 61%-84%.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Mediante tomografia a emissione di positroni (PET) è stato dimostrato che 59Fe e 52Fe derivato da Ferinject viene rapidamente eliminato dal sangue, trasferito al midollo osseo e depositato nel fegato e nella milza.

Dopo la somministrazione di una dose singola di Ferinject da 100 a 1000 mg di ferro in pazienti sideropenici, si ottengono livelli sierici totali massimi di ferro da 37 mcg/ml fino a 333 mcg/ml rispettivamente dopo 15 minuti e 1,21 ore. Il volume del compartimento centrale corrisponde bene al volume plasmatico (circa 3 litri).

Il ferro iniettato o infuso è stato eliminato rapidamente dal plasma, l’emivita terminale variava da 7 a 12 ore e il tempo medio di residenza (MRT) da 11 a 18 ore. L’eliminazione del ferro per via renale era trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli studi sugli animali indicano che il ferro rilasciato da Ferinject attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte. Negli studi di tossicità riproduttiva su animali con abbondanti livelli di ferro, Ferinject è stato associato ad anomalie scheletriche minori nel feto. Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Ferinject. Non è stata osservata evidenza di potenziale allergico o immunotossico. Un test in vivo controllato ha dimostrato l’assenza di reattività crociata di Ferinject con anticorpi anti-destrano. Non è stata osservata irritazione locale o intolleranza dopo la somministrazione endovenosa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Non è nota la compatibilità del medicinale con contenitori diversi da polietilene e vetro.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita:

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:

Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere utilizzati immediatamente.

Periodo di validità dopo diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V:

Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere utilizzati immediatamente dopo la diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

2 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio in alluminio, in confezioni da 1 e da 5 flaconcini.

10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio in alluminio, in confezioni da 1 e da 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini per verificare l’eventuale presenza di sedimenti o danneggiamento. Usare solo i flaconcini che contengono una soluzione omogenea e priva di sedimenti.

Ogni flaconcino di Ferinject è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Ferinject deve essere miscelato unicamente con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V. Non devono essere utilizzati altre soluzioni né altri agenti terapeutici per la diluizione endovenosa, a causa della possibilità di precipitazione e/o interazione. Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vifor France SA

7-13, Boulevard Paul-Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 040251011 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE /PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML

AIC n. 040251023 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML

AIC n. 040251035 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML

AIC n. 040251047 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob