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Timbro Approvato Verde

Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di soluzione contiene 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 100 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Un ml di soluzione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione acquosa non trasparente, di colore marrone scuro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati.

La diagnosi deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject.

Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferinject (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Determinazione della dose di ferro cumulativa

La dose cumulativa per il ripristino dei valori di ferro con l’aiuto di Ferinject è determinata sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente e non deve essere superata. Per determinare la dose di ferro cumulativa, utilizzare la tabella seguente (Tabella 1):

Tabella 1: Determinazione della dose di ferro cumulativa

Hb (g/dl) Pazienti con peso corporeo da
35 kg a < 70 kg
Pazienti con peso corporeo
≥ 70 kg
<10 1.500 mg 2.000 mg
≥10 1.000 mg 1.500 mg

Nota: nei pazienti di peso corporeo <35 kg non deve essere superata una dose di ferro cumulativa di 500 mg. Nel determinare il fabbisogno di ferro per i pazienti in sovrappeso, si deve presumere un normale rapporto peso corporeo/volemia.

Nei pazienti con un valore di Hb ≥14 g/dl deve essere somministrata una dose iniziale di 500 mg di ferro e i parametri marziali devono essere controllati prima di ripetere la somministrazione.

Dopo il ripristino dei valori di ferro, devono essere condotte valutazioni periodiche per assicurare che tali valori siano stati corretti e che vengano mantenuti.

Dose singola massima tollerata

Una dose singola di Ferinject non deve superare 1.000 mg di ferro (20 ml) al giorno. Non somministrare 1.000 mg di ferro (20 ml) più di una volta alla settimana.

Iniezione endovenosa

Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa, utilizzando una soluzione non diluita fino a 1.000 mg di ferro (fino a un massimo di 15 mg/kg di peso corporeo). Per dosi fino a 200 mg di ferro, non esiste un orario di somministrazione prescritto. Per dosi superiori a 200 e fino a 500 mg di ferro, Ferinject deve essere somministrato a una velocità di 100 mg/min. Per dosi superiori a 500 e fino a 1.000 mg di ferro, Ferinject deve essere somministrato nell’arco di 15 minuti.

Infusione endovenosa

Ferinject può essere somministrato per infusione endovenosa fino a una dose singola massima di 1.000 mg di ferro (fino a un massimo di 20 mg/kg di peso corporeo).

Modo di somministrazione

Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: in bolo o durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttamente nell’ingresso venoso del dializzatore, o mediante infusione. In caso di infusione, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V, come mostrato nella Tabella 2.

Tabella 2: Piano di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa

Ferinject Ferro Quantità massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V Tempo minimo di somministra zione
da 2 a 4 ml da 100 a 200 mg 50 ml -
da >4 a 10 m l da
>200
a 500 mg 100 m
l
6 minuti
da >
10
a 20 m l da > 500 a 1.000
mg
250 m
l
15 minuti

Nota: per ragioni di stabilità, non sono consentite diluizioni a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml.

Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

Malattia renale cronica dipendente da emodialisi

In pazienti con malattia renale cronica dipendente da emodialisi non si deve superare la dose di iniezione singola giornaliera massima di 200 mg di ferro (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini, pertanto non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso di Ferinject è controindicato in caso di:

Ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale.

Anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica.

Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Preparazioni a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.

Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).

Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferinject.

Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.

Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro.

Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da malattie renali croniche dipendenti da emodialisi.

Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere il trattamento con Ferinject nei pazienti con batteriemia in corso. Quindi, in pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto beneficio/rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell’eritropoiesi.

Durante la somministrazione di Ferinject è necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede di iniezione può dar luogo a irritazione della cute e a colorazione marrone potenzialmente di lunga durata della sede di iniezione. In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.

Un ml di Ferinject non diluito contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.

L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini.

Non somministrare 20 ml (1.000 mg di ferro), sotto forma di iniezione o infusione, più di una volta alla settimana.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come per tutti i preparati a base di ferro per uso parenterale, l’assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.

Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima iniezione di Ferinject.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Ferinject nelle donne in gravidanza. Pertanto prima dell’uso in gravidanza è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e Ferinject non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario.

Un’anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale . Il trattamento con Ferinject deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.

I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato da Ferinject può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro da Ferinject nel latte materno è trascurabile ( 1%). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Ferinject sulla fertilità umana. La fertilità non è stata alterata dopo una terapia con Ferinject in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La Tabella 3 presenta le reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate durante studi clinici in cui 6.755 pazienti hanno ricevuto Ferinject nonché quelle riportate dall’esperienza successiva all’immissione in commercio (per i dettagli vedere le note della tabella).

L’ADR riportata più spesso è la nausea (presente nel 3,1% dei pazienti), seguita da cefalea, capogiro e ipertensione. Le reazioni in sede di iniezione classificate come comuni nella Tabella 3 comprendono parecchie ADR che singolarmente sono state riportate con una frequenza non comune o rara. Può verificarsi ipofosfatemia (comune). In sperimentazioni cliniche i valori minimi sono stati raggiunti dopo circa 2 settimane, e dopo 4-12 settimane dal trattamento con Ferinject i valori erano tornati entro l’intervallo dei valori iniziali. L’ADR più grave è rappresentata da reazioni anafilattoidi con una frequenza rara.

Tabella 3: Reazioni avverse da farmaci osservate durante le sperimentazioni cliniche e l’esperienza post-immissione in commercio

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000,
<1/100)
Raro (≥1/10.000,
<1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Parestesia, disgeusia Perdita di coscienza(3)
Disturbi psichiatrici Ansia(4)
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione, vampate Flebite, sincope(4), presincope(4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo(4)
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, dispepsia, dolore addominale, costipazione, diarrea Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto Prurito, orticaria,eritema, Angioedema(4), pallore(3) ed

sottocutaneo eruzione cutanea(1) edema della faccia(3)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, lombalgia, artralgia, spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione(2) Febbre, affaticamento, dolore toracico, edema periferico, brividi Irrigidimenti, malessere
Esami diagnostici Aumento dell’alanina aminotransferasi Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamil transferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipofosfatemia

Include i seguenti termini preferiti: eruzione cutanea (frequenza della singola ADR determinata come non comune) ed esantema eritematoso, generalizzato, maculare, maculo-papulare, pruriginoso (frequenza determinata per le singole ADR come rara).

Include i seguenti termini preferiti: bruciore, dolore, contusione, alterazione del colore, stravaso, irritazione, reazione in sede di infusione (frequenza di tutte le ADR determinata come non comune) e parestesia in sede di infusione (frequenza della singola ADR determinata come rara).

ADR riportate esclusivamente in ambito post-immissione in commercio.

ADR riportate in ambito post-immissione in commercio sono state osservate anche in ambito clinico.

Nota: ADR = reazione avversa da farmaci.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione di Ferinject in quantità superiore a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell’accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard, per esempio, prendere in considerazione l’uso di un chelante del ferro.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato parenterale, codice ATC: B03A C01

Ferinject soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione colloidale di carbossimaltosio ferrico, un complesso di ferro.

Il complesso è formulato per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile dalle proteine di trasporto e di deposito del ferro nel corpo (transferrina e ferritina, rispettivamente).

L’utilizzo di 59Fe da Ferinject marcato radioattivamente da parte di globuli rossi era compreso tra il 91% e il 99% in pazienti con carenza di ferro (ID) e tra il 61% e l’84% in pazienti con anemia renale a 24 giorni post-dose.

Il trattamento con Ferinject di pazienti con anemia ID produce un aumento della conta reticolocitaria e dei livelli di ferritina sierica entro gli intervalli di normalità.

Efficacia clinica e sicurezza

L’efficacia e la sicurezza di Ferinject sono state studiate in diverse aree terapeutiche in cui era necessaria la somministrazione endovenosa di ferro per correggere una carenza di ferro. I principali studi sono descritti più dettagliatamente di seguito.

Nefrologia

Malattia renale cronica dipendente da emodialisi

Lo studio VIT-IV-CL-015 era uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto che confrontava Ferinject (n=97) e saccarosio ferro (n=86) in soggetti con anemia ID sottoposti a emodialisi. I soggetti ricevevano Ferinject o saccarosio ferro 2-3 volte alla settimana in dosi singole di 200 mg di ferro direttamente nel dializzatore finché non veniva raggiunta la dose di ferro cumulativo calcolata individualmente (dose media di ferro cumulativa sotto forma di Ferinject: 1.700 mg). L’endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungeva un aumento di Hb

≥1,0 g/dl a 4 settimane dall’inizio dello studio. A 4 settimane dall’inizio dello studio, il 44,1% rispondeva al trattamento con Ferinject (aumento di Hb ≥1,0 g/dl) rispetto al 35,3% per il saccarosio ferro (p=0,2254).

Malattia renale cronica non dipendente da dialisi

Lo studio 1VIT04004 era uno studio randomizzato con controllo attivo, in aperto che valutava la sicurezza e l’efficacia di Ferinject (n=147) vs ferro orale (n=103). I soggetti del gruppo Ferinject ricevevano 1.000 mg di ferro all’inizio dello studio e 500 mg di ferro ai giorni 14 e 28, se TSAT era <30% e la ferritina sierica era <500 ng/ml nella rispettiva visita. I soggetti del braccio con ferro orale ricevevano 65 mg di ferro TID sotto forma di solfato ferroso dall’inizio dello studio al giorno 56. I soggetti venivano sottoposti a follow-up fino al giorno 56. L’endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che raggiungeva un aumento di Hb ≥1,0 g/dl in qualsiasi momento tra l’inizio e la fine dello studio o il momento di intervento. Ciò veniva raggiunto dal 60,54% dei soggetti che ricevevano Ferinject vs il 34,7% dei soggetti nel gruppo con ferro orale (p<0,001). La variazione media dell’emoglobina al giorno 56/fine dello studio era 1,0 g/dl nel gruppo Ferinject e 0,7 g/dl nel gruppo con ferro orale (p=0,034, CI 95%: 0,0-0,7).

Gastroenterologia

Malattia infiammatoria intestinale

Lo studio VIT-CL-IV-008 era uno studio randomizzato in aperto che confrontava l’efficacia di Ferinject vs solfato ferroso orale nel ridurre l’anemia ID in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). I soggetti ricevevano Ferinject (n=111) in dosi singole fino a 1.000 mg di ferro una volta alla settimana fino al raggiungimento della dose di ferro calcolata individualmente (mediante la formula di Ganzoni), (dose media di ferro cumulativa: 1.490 mg) o 100 mg di ferro BID come solfato ferroso (n=49) per 12 settimane. Alla settimana 12, i soggetti che ricevevano Ferinject presentavano un aumento medio di Hb rispetto all’inizio dello studio di 3,83 g/dl, valore non inferiore a quello ottenuto con 12 settimane di terapia BID con solfato ferroso (3,75 g/dl, p=0,8016).

Lo studio FER-IBD-07-COR era uno studio randomizzato in aperto che confrontava l’efficacia di Ferinject vs saccarosio ferro in soggetti con IBD in remissione o lieve. Il dosaggio dei soggetti che ricevevano Ferinject veniva determinato in base a una griglia di dosaggio semplificata usando il valore iniziale di Hb e il peso corporeo (vedere paragrafo 4.2) in dosi singole fino a 1.000 mg di ferro mentre nei soggetti che ricevevano saccarosio ferro le dosi di ferro erano calcolate individualmente usando la formula di Ganzoni in dosi di 200 mg di ferro fino al raggiungimento della dose di ferro cumulativa. Il follow-up dei pazienti è stato effettuato per 12 settimane. Il 65,8% dei pazienti che riceveva Ferinject (n=240; dose media di ferro cumulativa: 1.414 mg) vs 53,6% che riceveva il saccarosio ferro (n=235; dose media cumulativa 1.207 mg; p=0,004) aveva mostrato una risposta alla settimana 12 (definita come aumento di Hb ≥2 g/dl).

L’83,8% di pazienti trattati con Ferinject vs il 75,9% dei pazienti trattati con saccarosio ferro raggiungeva un aumento di Hb ≥2 g/dl o aveva un Hb compreso entro limiti normali alla settimana 12 (p=0,019).

Salute delle donne

Post-partum

Lo studio VIT-IV-CL-009 era uno studio randomizzato di non inferiorità, in aperto che confrontava l’efficacia di Ferinject (n=227) vs solfato ferroso

(n=117) in donne con anemia post-partum. I soggetti avevano ricevuto Ferinject in dosi singole fino a 1.000 mg di ferro fino al raggiungimento della dose di ferro cumulativa calcolata individualmente (secondo la formula di Ganzoni) o 100 mg di ferro come solfato ferroso orale BID per 12 settimane. Il follow-up delle pazienti è stato effettuato per 12 settimane. La variazione media di Hb rispetto al valore iniziale alla settimana 12 era 3,37 g/dl nel gruppo con Ferinject (n=179; dose media di ferro cumulativa: 1.347 mg) vs 3,29 g/dl nel gruppo con solfato ferroso (n=89), mostrando la non inferiorità tra i trattamenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La tomografia a emissione di positroni ha dimostrato che 59Fe e 52Fe derivato da Ferinject viene rapidamente eliminato dal sangue, trasferito al midollo osseo e depositato nel fegato e nella milza.

Dopo la somministrazione di una dose singola di Ferinject da 100 a

1.000 mg di ferro in pazienti ID, si ottengono livelli sierici totali massimi di ferro da 37 µg/ml fino a 333 µg/ml rispettivamente dopo 15 minuti e 1,21 ore. Il volume del compartimento centrale corrisponde bene al volume plasmatico (circa 3 litri).

Il ferro iniettato o infuso è stato eliminato rapidamente dal plasma, l’emivita terminale variava da 7 a 12 ore e il tempo medio di residenza (MRT) da 11 a 18 ore. L’eliminazione del ferro per via renale era trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli studi preclinici indicano che il ferro rilasciato da Ferinject attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte in quantità limitate e controllate. Negli studi di tossicità riproduttiva su conigli con abbondanti livelli di ferro, Ferinject è stato associato ad anomalie scheletriche minori nel feto. In uno studio sulla fertilità nei ratti, non sono stati registrati effetti sulla fertilità, né nei maschi, né nelle femmine. Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Ferinject. Non è stata osservata evidenza di potenziale allergico o immunotossico. Un test in vivo controllato ha dimostrato l’assenza di reattività crociata di Ferinject con anticorpi anti-destrano. Non è stata osservata irritazione locale o intolleranza dopo la somministrazione endovenosa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Non è nota la compatibilità del medicinale con contenitori diversi da polietilene e vetro.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita:

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:

Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere utilizzati immediatamente.

Periodo di validità dopo diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V:

Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere utilizzati immediatamente dopo la diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

2 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio in alluminio, in confezioni da 1 e da 5 flaconcini.

10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio in alluminio, in confezioni da 1 e da 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini per verificare l’eventuale presenza di sedimenti o danneggiamento. Usare solo i flaconcini che contengono una soluzione omogenea e priva di sedimenti.

Ogni flaconcino di Ferinject è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Ferinject deve essere miscelato unicamente con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V. Non devono essere utilizzati altre soluzioni né altri agenti terapeutici per la diluizione endovenosa, a causa della possibilità di

precipitazione e/o interazione. Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vifor France SA

7-13, Boulevard Paul-Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 040251011 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE /PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML

AIC n. 040251023 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML

AIC n. 040251035 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML

AIC n. 040251047 - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 05 Ottobre 2011 Data del rinnovo più recente: 18 Giugno 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24/06/2014


 

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