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Timbro Approvato Verde

Ferinject 50 mg ferro/ml soluzione iniettabile/per infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERINJECT 50 MG FERRO/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di soluzione contiene 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 100 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Un ml di soluzione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione acquosa non trasparente, di colore marrone scuro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati.

La diagnosi deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Determinazione della dose di ferro cumulativa

La dose cumulativa per il ripristino dei valori di ferro con l’aiuto di Ferinject è determinata sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina del paziente e non deve essere superata. Per determinare la dose di ferro cumulativa, utilizzare la tabella seguente:

Hb (g/dl)Pazienti con peso corporeo da 35 kg a < 70 kgPazienti con peso corporeo ≥ 70 kg
< 101500 mg2000 mg
≥ 101000 mg1500 mg

Nota: nei pazienti di peso corporeo < 35 kg non deve essere superata una dose di ferro cumulativa di 500 mg. Nel determinare il fabbisogno di ferro per i pazienti in sovrappeso, si deve presumere un normale rapporto peso corporeo/volemia.

Nei pazienti con un valore di Hb ≥ 14 g/dl deve essere somministrata una dose iniziale di 500 mg di ferro e i parametri marziali devono essere controllati prima di ripetere la somministrazione.

Dopo il ripristino dei valori di ferro, devono essere condotte valutazioni periodiche per assicurare che tali valori siano stati corretti e che essi vengano mantenuti.

Dose singola massima tollerata

Una dose singola di Ferinject non deve superare 1000 mg di ferro (20 ml) al giorno. Non somministrare 1000 mg di ferro (20 ml) più di una volta alla settimana.

Iniezione endovenosa:

Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa, utilizzando una soluzione non diluita fino a 1000 mg di ferro (fino a un massimo di 15 mg/kg di peso corporeo). Per dosi superiori a 200 e fino a 500 mg di ferro, Ferinject deve essere somministrato a una velocità di 100 mg/min. Per dosi superiori a 500 e fino a 1000 mg di ferro, Ferinject deve essere somministrato nell’arco di 15 minuti.

Infusione endovenosa lenta:

Ferinject può essere somministrato per infusione endovenosa fino a una dose singola massima di 1000 mg di ferro (fino a un massimo di 20 mg/kg di peso corporeo).

Modo di somministrazione

Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: in bolo o durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttamente nell’ingresso venoso del dializzatore, o mediante infusione lenta. In caso di infusione lenta, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V, secondo lo schema seguente:

Schema di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa lenta

FerinjectFerroQuantità massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/VTempo minimo di somministrazione
da 2a4 mlda 100a200 mg50 ml 
da ≥ 4a10 mlda ≥ 200a500 mg100 ml 6 minuti 
da ≥ 10a20 mlda ≥ 500a1000 mg250 ml 15 minuti 

Nota: Per ragioni di stabilità, non sono consentite diluizioni a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml.

Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

Insufficienza renale cronica dipendente da emodialisi

In pazienti con insufficienza renale cronica dipendente da emodialisi non si deve superare la dose di iniezione singola giornaliera massima di 200 mg di ferro (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazione Pediatrica

L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini, pertanto non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso di Ferinject è controindicato in caso di:

• ipersensibilità nota a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica

• evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattoidi che possono avere esito letale (vedere paragrafo 4.8). Devono pertanto essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare. Se compaiono reazioni allergiche o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro.

Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da disturbi renali cronici emodialisi–dipendenti.

Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere la somministrazione di Ferinject nei pazienti con batteriemia in corso. Nei pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo in considerazione la soppressione dell’eritropoiesi.

Durante la somministrazione di Ferinject è necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede dell’iniezione può causare colorazione marrone della cute e irritazione cutanea. In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.

Un ml di Ferinject non diluito contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.

Un ml di Ferinject non diluito contiene al massimo 75 mcg di alluminio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dialisi.

L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini.

Non somministrare 20 ml (1000 mg di ferro), sotto forma di iniezione o infusione, più di una volta alla settimana.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come per tutti i preparati a base di ferro per uso parenterale, l’assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.

Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima iniezione di Ferinject.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di Ferinject da parte di donne in gravidanza. Prima dell’uso in gravidanza, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e Ferinject non deve essere usato se non nel caso in cui ciò fosse chiaramente necessario. I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato da Ferinject può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo 5.3).

La carenza di ferro che insorge nel primo trimestre di gravidanza può essere trattata in vari casi con l’assunzione orale di ferro. Se si ritiene che il beneficio di una terapia con Ferinject sia più importante del potenziale rischio per il feto, si raccomanda di limitare il trattamento al secondo e terzo trimestre.

Allattamento

Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro da Ferinject nel latte materno è trascurabile (£ 1%). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Ferinject sulla fertilità umana. La fertilità non è stata alterata dopo una terapia con Ferinject in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La reazione avversa da farmaco (ADR) segnalata più comunemente è la cefalea, che si verifica nel 3,3% dei pazienti.

Classificazione per sistemi e organiMolto comune (≥ 1/10)Comune (≥ 1/100, < 1/10)Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario  Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattoidi 
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiriParestesia 
Patologie vascolari  Ipotensione, ipertensione, vampate 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea, dolore addominale, costipazione, diarreaDisgeusia, vomito, dispepsia, flatulenza 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo RashPrurito, orticaria 
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia, lombalgia, artralgia 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede dell’iniezioneFebbre, affaticamento, dolore toracico, brividi, malessere, edema periferico 
Esami diagnostici Diminuzione transitoria della fosforemia, aumento dell’alanina aminotransferasi Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamil transferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi 

Non ci sono effetti indesiderati con frequenza sconosciuta.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione di Ferinject in quantità superiore a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell’accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, si può considerare l’uso di un chelante del ferro.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato parenterale

Codice ATC: B03A C01

Ferinject soluzione iniettabile/per infusione contiene ferro in stato ferrico stabile, sotto forma di complesso di un nucleo di ferro–idrossido polinucleare con un ligando carboidrato. Il complesso è studiato per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per le proteine di trasporto e di deposito del ferro nell’organismo (rispettivamente, transferrina e ferritina). Gli studi clinici hanno dimostrato che la risposta ematologica e il reintegro dei depositi di ferro sono stati più rapidi dopo la somministrazione endovenosa di Ferinject, rispetto ai prodotti di confronto somministrati per via orale.

Mediante tomografia a emissione di positroni (PET) è stato dimostrato che l’utilizzo da parte degli eritrociti di 59Fe e 52Fe derivato da Ferinject radiomarcato era compreso tra il 61% e il 99%. Dopo 24 giorni, i pazienti con carenza di ferro hanno evidenziato un utilizzo del ferro radiomarcato pari al 91% – 99% e i pazienti con anemia renale hanno evidenziato un utilizzo del ferro radiomarcato pari al 61% – 84%.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Mediante tomografia a emissione di positroni (PET) è stato dimostrato che 59Fe e 52Fe derivato da Ferinject viene rapidamente eliminato dal sangue, trasferito al midollo osseo e depositato nel fegato e nella milza.

Dopo la somministrazione di una dose singola di Ferinject da 100 a 1000 mg di ferro in pazienti sideropenici, si ottengono livelli sierici totali massimi di ferro da 37 mcg/ml fino a 333 mcg/ml rispettivamente dopo 15 minuti e 1,21 ore. Il volume del compartimento centrale corrisponde bene al volume plasmatico (circa 3 litri).

Il ferro iniettato o infuso è stato eliminato rapidamente dal plasma, l’emivita terminale variava da 7 a 12 ore e il tempo medio di residenza (MRT) da 11 a 18 ore. L’eliminazione del ferro per via renale era trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli studi preclinici indicano che il ferro rilasciato da Ferinject attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte in quantità limitate e controllate. Negli studi di tossicità riproduttiva su conigli con abbondanti livelli di ferro, Ferinject è stato associato ad anomalie scheletriche minori nel feto. In uno studio sulla fertilità nei ratti, non sono stati registrati effetti sulla fertilità, né nei maschi, né nelle femmine. Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Ferinject. Non è stata osservata evidenza di potenziale allergico o immunotossico. Un test in vivo controllato ha dimostrato l’assenza di reattività crociata di Ferinject con anticorpi anti–destrano. Non è stata osservata irritazione locale o intolleranza dopo la somministrazione endovenosa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Non è nota la compatibilità del medicinale con contenitori diversi da polietilene e vetro.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita:

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:

Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere utilizzati immediatamente.

Periodo di validità dopo diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V:

Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere utilizzati immediatamente dopo la diluizione con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

2 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio in alluminio, in confezioni da 1 e da 5 flaconcini.

10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio in alluminio, in confezioni da 1 e da 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini per verificare l’eventuale presenza di sedimenti o danneggiamento. Usare solo i flaconcini che contengono una soluzione omogenea e priva di sedimenti.

Ogni flaconcino di Ferinject è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Ferinject deve essere miscelato unicamente con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V. Non devono essere utilizzati altre soluzioni né altri agenti terapeutici per la diluizione endovenosa, a causa della possibilità di precipitazione e/o interazione. Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vifor France SA

7–13, Boulevard Paul–Emile Victor

92200 Neuilly–sur–Seine

Francia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 040251011 – "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE /PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML

AIC n. 040251023 – "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML

AIC n. 040251035 – "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML

AIC n. 040251047 – "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 05 Ottobre 2011

Data del rinnovo più recente: 18 Giugno 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12 marzo 2012

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