Ferlixit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERLIXIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala da 5 ml contiene:

complesso gluconato ferrico sodico 177,5 mg

pari a ferro trivalente 62,5 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso orale e uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ferroprive: l’uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso orale:

adulti: 2 fiale al dì

bambini: 1 fiala al dì

A giudizio del medico la dose può essere aumentata.

Si consiglia di prendere Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo.

Uso endovenoso:

1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe) al dì a giudizio del medico. Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare:

(Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225 / mg Fe pro fiala =    n. fiale

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, Ferlixit non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso endovenoso: il preparato deve venir iniettato molto lentamente e non può essere miscelato con altri preparati. Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica.

Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialità per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni per via endovenosa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline può essere inibito.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso endovenoso: non è consigliato l’uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ferlixit non influenza lo stato di vigilanza. Pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).

La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato. Per via endovenosa, il ferro può provocare cefalea, malessere, senso di calore.

Reazioni anafilattiche, rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ferlixit permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.

I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL₅₀ ratto, e.v.: 21,9 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona tollerabilità.

Infatti, il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino (macromolecola), somministrato per os, si libera gradualmente nel tubo gastroenterico; somministrato e.v., si trasferisce progressivamente alla transferrina del sangue e da questa ai tessuti. Tale meccanismo spiega la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In caso di assunzione per via orale la prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ferlixit: scatola di 5 fiale da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo (4.2): “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per l’Italia:

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n°. 021455023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26.08.1969/31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007