Ferritin Oti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERRITIN OTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

- Bb 10 flaconi  sciroppo 8ml /40 mg

Ogni flaconcino da 8 ml contiene:

Principio attivo:

Complesso gluconato ferrico sodico mg  113,6 

(corrispondente a 40 mg di Fe⁺⁺⁺)

Eccipienti:

saccarosio   g  3

glicerina   g  0,8

metile p-idrossibenzoato    mg 6

etile p-idrossibenzoato  mg  3

propile p-idrossibenzoato  mg  3

acido deidroacetico (sale sodico) mg  4

aroma di crema olandese   mg  3

acqua depurata  q.b. a  ml 8            

- Ad 10 flaconi sciroppo 8ml /62.5mg

Ogni flaconcino da 8 ml contiene:

Principio attivo:

Complesso gluconato ferrico sodico mg  177,5 

(corrispondente a 62,5 mg di Fe⁺⁺⁺)

Eccipienti:

saccarosio g   3

glicerina   g     0,8

metile p-idrossibenzoato mg  6

etile p-idrossibenzoato  mg 3

propile p-idrossibenzoato  mg  3

acido deidroacetico (sale sodico) mg  4

aroma di crema olandese mg  3

acqua depurata q.b. a  ml 8         

- 781.2mg/ 100ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Complesso gluconato ferrico sodico  mg  2218,7 

(corrispondente a 781,2 mg di Fe⁺⁺⁺)

Eccipienti:

saccarosio  g  37,5

glicerina  g  10

metile p-idrossibenzoato  mg  75

etile p-idrossibenzoato  mg  37,5

propile p-idrossibenzoato  mg  37,5

acido deidroacetico (sale sodico) mg 50

aroma di crema olandese  mg 37,5

acqua depurata q.b. a  ml 100     

-20 capsule 62.5 mg

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5

(corrispondente a 62,5 mg di Fe⁺⁺⁺)

Eccipienti:

talco  mg  13

magnesio stearato   mg  2

silice colloidale   mg  4

amido di mais  mg  2

levilite  mg 6

gelatina mg  79

biossido di titanio (E 171) mg  1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

-   Flaconcini per uso orale

-   Capsule

-   Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattie sideropeniche. Anemia ipocromica essenziale. Clorosi, anemie secondarie ad emorragie; anemie ferroprive, sindromi oligoemiche dell'infanzia e della pubertà da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche.

Come coadiuvante nelle convalescenze e nell'accrescimento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg

Un flaconcino due volte al di', ai pasti.

Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg

Adulti:  un flaconcino due volte al di', ai pasti

Bambini: metà dose

781.2mg/ 100ml sciroppo

Adulti:  un misurino da 8 ml due volte al di', ai pasti

Bambini: metà dose

20 capsule 62.5 mg

Adulti:  una capsula due volte al di', ai pasti

Bambini: metà dose

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

Emocromatosi, emosiderosi, anemia emolitica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo contengono 37.5 g di saccarosio in 100ml. Quando assunto in accordo con la dose raccomandata, ogni somministrazione apporta 3g di saccarosio. FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo, per il loro contenuto in saccarosio, sono controindicati in casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienze di sucrasi-isomaltasi

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza ed allattamento costituiscono precise indicazioni della terapia marziale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

FERRITIN OTI non modifica l'integrità del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg

saccarosio, glicerina,  metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma  crema olandese, acqua depurata.

Ad10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg

saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma  crema olandese, acqua depurata.

781.2 mg/100 ml sciroppo

saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma  crema olandese, acqua depurata.

20 capsule 62.5 mg

talco, magnesio stearato, silice colloidale, amido di mais, levilite, gelatina, biossido di titanio (E171)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

- Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg:  36 mesi

- Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg:  36 mesi

- 781.2mg/100ml sciroppo:     36 mesi

- 20 caspule 62.5 mg:           36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg

Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola da 10 flaconcini per uso orale.

Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg

Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

Scatola da 10 flaconcini per uso orale.

- 781.2mg/100ml sciroppo

Flacone in vetro bruno da 240 ml, munito di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico. Ogni flacone completo di etichetta è racchiuso in astuccio di cartone rigido litografato unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato.

20 caspule 62.5 mg

Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.

Scatola da 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ferritin Oti sciroppo è dotato di tappo con chiusura child-proof: per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ferritin Oti Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg:                    codice N. 012238059

Ferritin Oti Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg:                codice N. 012238061

781.2 mg / 100 ml sciroppo :                                              codice N. 012238085

20 caspule 62.5 mg :                                                           codice N. 012238073  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: gennaio 2002 (Ferritin Oti ped., Ferritin Oti flac., Ferritin Oti capsule).

Prima autorizzazione (Ferritin Oti sciroppo): 28 gennaio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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