Ferro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FERRO-TRE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni contenitore monodose da 10 ml contiene: ferro acetil transferrina in soluzione idroglicerica (corrispondente a 40 mg di Fe+++) g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione orale in contenitori monodose da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Anemie ipocromiche da carenza di ferro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 1 contenitore monodose due volte al giorno, lontano dai pasti. Bambini: 1 contenitore monodose al giorno, suddiviso in due somministrazioni, lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

E' controindicata la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche, da anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche, o con ipersensibilità individuale verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Si consiglia, per una migliore biodisponibilità del prodotto, la sua ingestione lontano dai pasti. In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa. Ogni flaconcino contiene 3,75 g di sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea.
Il prodotto contiene, inoltre, para- idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono causare reazioni allergiche di tipo immediato come orticaria e broncospasmo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Data la possibilità di interazione del prodotto con alcune sostanze quali vitamine (Vit.
C, Vit.
E), antiacidi, antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, neomicina), estratti pancreatici, la terapia concomitante con questi farmaci deve essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

FERRO-TRE, somministrato secondo le dosi indicate, non ha dato luogo finora ad evidenze che ne vietino l'uso in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolori epigastrici, diarrea o stitichezza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Pur non esistendo notizie specifiche in merito, si consiglia tuttavia, a solo scopo cautelativo, in caso di ingestione massiva, di ricorrere alla gastrolusi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

FERRO-TRE è un prodotto a base di ferro acetil transferrina. La ferro acetil transferrina è una glicoproteina naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantità variabili di ferro, sotto forma di un complesso ossiidrato o micellare.
Le transferrine sono un gruppo di glicoproteine con proprietà specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite nei vari fluidi biologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi nell'uomo in soggetti affetti da anemia ferropriva ne hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilità suffragati dall'incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono già dopo 2.3 ore dal trattamento e che persistono per circa 6 ore) e dall'aumento dei parametri ematologici direttamente correlati alla carenza di ferro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità condotti nell'animale, comprensivi degli studi di tossicità riproduttiva e di teratogenesi, hanno dimostrato che la ferro acetiltransferrina non ha manifestato particolari segni di intolleranza nè eventi avversi degni di nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma albicocca, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Alcali, benzoati, solfati.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a + 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono previste particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

024355048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non è prevista.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2003.