Ferro Complex Polvere Per Soluzione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERRO COMPLEX polvere per soluzione orale

FERRO COMPLEX compresse effervescenti

FERRO COMPLEX granulato effervescente

FERRO COMPLEX polvere e solvente per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina di polvere contiene:

Ferro gluconato                                         mg  695  (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺)

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato                                         mg  695  (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺)

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato                                         mg  695  (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺)

Ogni tappo del flaconcino contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato                                         mg  126  (equivalente a 15,7 mg di Fe⁺⁺)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale.

Compressa effervescente.

Granulato effervescente.

Polvere e solvente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente di 13 mcg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21  mcg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mcg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti

Salvo diversa prescrizione medica:

compressa effervescente: 1 compressa al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o

granulato effervescente: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o

polvere per soluzione orale: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o

polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione: togliere la capsula di chiusura mediante l’apertura a strappo e premere a fondo il pistone per far cadere la polvere del tappo nel liquido; agitare per 30 secondi, onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta dissoluzione; togliere il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Posologia bambini          

Salvo diversa prescrizione medica:

compressa effervescente: da ½ a 1 compressa al giorno a seconda del peso corporeo sciolta in acqua ½ ora prima del pasto

polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno a seconda del peso corporeo, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione: vedi sopra

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa, ogni bustina di granulato effervescente ed ogni bustina di polvere per soluzione orale di FERRO COMPLEX contengono una sorgente di fenilalanina.

Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di FERRO COMPLEX contengono 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.

Attenzione: ogni bustina di granulato effervescente di FERRO COMPLEX contiene 1,5 g circa di saccarosio; di ciò devono tenere conto i pazienti diabetici  ed i soggetti in regime di dieta ipocalorica.

Attenzione: ogni bustina di polvere per soluzione orale di FERRO COMPLEX contiene 857 mg di fruttosio; il prodotto è sconsigliato nell’intolleranza ereditaria la fruttosio; a seguito di tale possibile intolleranza non riscontrata, questo medicinale deve essere dato ai neonati ed ai bambini solo dopo aver consultato il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di FERRO COMPLEX e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

FERRO COMPLEX può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente, ogni bustina di granulato effervescente ed ogni bustina di polvere per soluzione orale contengono l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe⁺⁺) come gluconato ferroso.

Ogni flaconcino contiene l’equivalente di 15,7 mg di ferro (Fe⁺⁺) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.

L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.

È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

È stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mcg%, due ore dopo l'assunzione di FERRO COMPLEX in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 mcg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale:

maltodestrina, fruttosio, aroma mandarino, aroma agrumato, aspartame.

Compresse effervescenti:

acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).

Granulato effervescente:

acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, saccarosio,aroma arancio, giallo arancio (E110).

Polvere e solvente per soluzione orale:

saccarosio, caramello, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma caramel, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) polvere per soluzione orale: 1 anno

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) compresse effervescenti: 3 anni

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) granulato effervescente: 3 anni

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe⁺⁺) polvere e solvente per soluzione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse e granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale: bustine; scatola da 30 bustine.

Compresse effervescenti: contenitore per compresse con tappo munito di silice; scatola da un tubo contenente 30 compresse.

Granulato effervescente: bustine; scatola da 30 bustine.

Polvere e solvente per soluzione orale: flaconcini monodose (contenenti il solvente) con tappo serbatoio (contenente la polvere) e capsula di chiusura; scatola da 10 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per i flaconcini vedere “Posologia e modo di somministrazione”.

Per le altre forme farmaceutiche nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMAFAR s. r. l. - Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 - Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) polvere per soluzione orale: A.I.C. 016443057

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) compresse effervescenti A.I.C. 016443069

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) granulato effervescente A.I.C. 016443071

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe⁺⁺) polvere e solvente per soluzione orale A.I.C.016443044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) polvere per soluzione orale: 05/2001

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) compresse effervescenti: 05/2001

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe⁺⁺) granulato effervescente: 05/2001

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe⁺⁺) polvere e solvente per soluzione orale: 03/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

07/2003