Fevital Simplex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FEVITAL SIMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Complesso gluconato ferrico sodico                                 mg 200

(pari a ferro trivalente mg 62,5)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

10 flaconcini orali da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ferroprive. Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro (anche senza anemia: sideropenia larvata) connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici, traumi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diverso parere medico negli adulti 2 flaconcini/die per via orale; nei bambini metà dose.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, il Fevital Simplex non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.

Per una migliore biodisponibilità del prodotto se ne consiglia l'ingestione lontano dai pasti.

L'assunzione orale di preparati a base di ferro può determinare una colorazione scura delle feci, priva di significato patologico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l'assorbimento del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del prodotto in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

Nella gravidanza avanzata va somministrato sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione del prodotto non provoca alcuna interferenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.

In caso di gravi sintomi da sovradosaggio  (vomito con ematemesi, shock ipovolemico, acidosi metabolica, convulsioni, coma, necrosi epatica acuta), somministrare desferioxamina, oltre alle comuni terapie di supporto, dopo aver effettuato la gastrolusi, se possibile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il complesso gluconato ferrico sodico, trova indicazione nel trattamento di tutti gli stati ferrocarenziali. Il ferro svolge infatti un ruolo biologico fondamentale, intervenendo nella sintesi dell'emo-globina, e di molti enzimi essenziali per il metabolismo ossidativo terminale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il complesso gluconato ferrico sodico permette il rilascio graduale di ferro nel tratto gastrointestinale, che una volta assorbito viene progressivamente trasferito alla transferrina del sangue e da questo ai tessuti.

In base a tale meccanismo ed ai dati farmaco-tossicologici, viene spiegata la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico la sostanza presenta in varie specie animali una ottima tollerabilità (DL₅₀ =21,9 mg/kg nel ratto e.v.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, alcool benzilico, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il composto è incompatibile con alcali ed acidi forti e con sostanze riducenti. Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro, chiuso con tappo in politene e sigillato con ghiera in polipropilene a strappo: 10 flaconcini orali da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 018227049.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC 16/7/1985 / Rinnovo 1/6/00

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2000.