Fexofenadina Mylan Generics 180 Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 180 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato, equivalenti a 168 mg di fexofenadina

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, biconvesse, oblunghe, gialle, con linea di incisione centrale su un lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini oltre i 12 anni

La dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 180 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità d’acqua.

Bambini sotto i 12 anni

L’uso della fexofenadina cloridrato non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Gruppi di pazienti a rischio

I dati sull’uso della fexofenadina cloridrato in soggetti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Non è necessario aggiustare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, tuttavia in questi casi deve essere usata con cautela.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I dati relativi alla somministrazione in soggetti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati.

La fexofenadina cloridrato dovrebbe essere usata con attenzione in tali gruppi di pazienti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La fexofenadina è metabolizzata solo parzialmente (a livello epatico o non epatico), e su questa base non è probabile alcuna interazione con medicinali metabolizzati con meccanismi epatici. La fexofenadina è un substrato di P-gp (P-glycoprotein) ed OATP (proteine di trasporto)

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.

È stato riscontrato che una singola dose di una associazione di lopinavir-ritonavir (400mg/100mg) causa un aumento di 4 volte dell’area sotto la curva della fexofenadina, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l’area sotto la curva della fexofenadina di 2.9 volte.

In questi casi gli effetti indesiderati della fexofenadina potrebbero aumentare. Non è nota alcuna interazione farmacodinamica.

Non sono state osservate interazioni tra la fexofenadina e l’omeprazolo. La somministrazione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione della fexofenadina ha provocato una riduzione della biodisponibilità della fexofenadina, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra l’assunzione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido e la somministrazione della fexofenadina.

Esami allergologici: l’uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima dei test allergologici (Prick test)

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina nelle donne in gravidanza.

Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

La fexofenadina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, l’uso della fexofenadina non è raccomandato durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Fexofenadina Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono classificati di seguito per sistemi e organi secondo la convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, disturbi del sonno, nervosismo, incubi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea (7.3%), sonnolenza (2.3%), capogiri (1.5%)

Non comune: affaticamento.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea (1.5%), secchezza delle fauci (3-5%).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Nell’ambito di studi clinici controllati, l’incidenza di effetti indesiderati comuni è stata simile a quella rilevata con il placebo.

Eventi riportati con incidenza inferiore all’1% e simili a quelli riportati con il placebo in studi controllati, sono stati anche raramente segnalati in studi di sorveglianza post-marketing

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina sono stati riportati vertigine, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.

Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo ad effetti indesiderati clinicamente significativi se comparati con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, procedere con i provvedimenti standard per la rimozione del farmaco non assorbito.

Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina dal sangue.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapico: altri antistaminici per uso sistemico

Codice ATC: R 06 AX 26

Meccanismo d’azione: la fexofenadina cloridrato è un antistaminico anti H₁ non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Non sono state osservate alterazioni degli intervalli QT_C in pazienti con rinite allergica stagionale trattati con la fexofenadina cloridrato a dosi di 240 mg due volte al giorno per 2 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative degli intervalli di QT_C in soggetti sani ai quali è stata somministrata la fexofenadina cloridrato a dosi fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per un anno, rispetto a quelli cui veniva somministrato il placebo.

La fexofenadina a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo non ha avuto alcun effetto sul canale del K⁺ a rettificazione ritardata clonato da cuore umano.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La fexofenadina cloridrato è rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale. Il T_max è raggiunto circa 1-3 ore dopo la somministrazione. Il valore medio di C_max è di circa 494 ng/ml dopo la somministrazione di 180 mg una volta al giorno

La fexofenadina è legata alle proteine plasmatiche per il 60-70%. La metabolizzazione (epatica e non epatica) è limitata, ed è stato l’unico composto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia negli animali che nell’uomo. Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale dopo somministrazioni ripetute, di 11-15 ore. La farmacocinetica sia in seguito a somministrazione singola che ripetuta è lineare fio a dosi da 120 mg 2 volte al giorno. Per una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, è stato osservato un aumento leggermente più elevato (8.8%) rispetto all’aumento proporzionale dell’area sotto la curva relativa allo stato stazionario; questo indica che la farmacocinetica della fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia la secrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il cane ha tollerato dosi di 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 mesi senza presentare alcuna manifestazione di tossicità, tranne emesi sporadica. Inoltre, nel cane e nel roditore, non è stata osservata alcuna evidenza correlata al trattamento dopo rilievo necroscopico.

Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto trattato con la fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica.

Vari test di mutagenesi in vitro ed in vivo hanno documentato che la fexofenadina non presenta proprietà mutagene.

Il potenziale carcinogenico della fexofenadina è stato valutato in studi con la terfenadina con l’uso di test farmacocinetici che anno determinato l’esposizione alla fexofenadina (per mezzo dei valori di AUC plasmatica). Non è stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die)

In uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha alterato la fertilità, non ha dimostrato azione teratogena e non ha alterato lo sviluppo pre- o post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa

-  Cellulosa microcristallina

-  Croscarmellosa sodica

-  Amido di Mais

-  Povidone

-  Magnesio stearato

Rivestimento

-  Ipromellosa (E 464)

-  Titanio diossido (E 171)

-  Macrogol 400

-  Macrogol 4000

-  Ferro ossido, giallo (E 172)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 (10 x 20) compresse per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A.,Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 038223095/M - 180 mg compresse rivestite con  film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223107/M - 180 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223119/M - 180 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223121/M - 180 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223133/M - 180 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223145/M - 180 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223158/M - 180 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223160/M - 180 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2009