Fibrolax Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FIBROLAX COMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il preparato contiene:

                                              per bustine da 9 g per 100 g di granulato non

                                             di granulato effervescente               effervescente in barattolo

Principi attivi

Ispaghula Husk                                      3,500 g                                             38,890 g

Senna estratto secco purificato

(sennosidi al 45%)                                  0,028 g                                              0,310 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente, aromatizzato all'arancia/mandarino in bustine per uso orale.

Granulato non effervescente, aromatizzato all'arancia/mandarino in barattolo multi-dose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti: 1 bustina di granulato effervescente oppure un cucchiaio da tavola di granulato non effervescente, 2 volte al giorno, dopo ognuno dei pasti principali, per almeno due o tre giorni.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del Medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Modo di somministrazione

Versare il granulato in un bicchiere, riempire lentamente con acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione. Si consiglia la successiva assunzione di un altro bicchiere d’acqua. Si raccomanda di non assumere il granulato tal quale perché può produrre inconvenienti. E’ necessario infatti ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può provocare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sopra dei 10 anni può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave; flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della Senna e non è clinicamente significativa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive di medicinale possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I principi attivi di FIBROLAX COMPLEX sono l'Ispaghula Husk, cioè la frazione mucillaginosa della buccia del seme di psillio particolarmente ricca di fibre, e la Senna come estratto secco purificato ad elevato tenore di sennosidi; la loro azione è complementare per quanto riguarda sia la formazione di una massa fecale soffice e abbondante che l’aumento della sua velocità di transito nell’intestino.

Le fibre vegetali dell'Ispaghula, lassativo formante massa, sono in grado di trattenere l'eccesso di acqua disponibile, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che aumenta il volume delle feci e le rende particolarmente soffici, contribuendo a stimolare i movimenti peristaltici ed a regolarizzare le evacuazioni.

La Senna è un lassativo di origine vegetale che aumenta l’attività dei movimenti peristaltici dell’intestino, contribuendo di norma a rendere più pronta l’efficacia lassativa del preparato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le mucillagini vegetali dell'Ispaghula husk, particolarmente ricche di fibre, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che transita più velocemente, e praticamente inalterata, nell'intestino, senza assorbimento sistemico e con una attività esclusivamente locale nel lume intestinale. I glucosidi antrachinonici della Senna vengono assorbiti, dopo l’idrolisi, a livello dell’intestino tenue e nuovamente liberati nel colon; l’escrezione avviene per via fecale ed anche per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità sperimentale del preparato è praticamente nulla: la DL₅₀ per via orale nel ratto e nel topo è superiore a 10 g/kg e trattamenti con 2 g/kg per via orale protratti sino a 1 mese e con 1 g/kg protratti sino a 6 mesi non hanno provocato alcun effetto tossico negli animali da esperimento. Analogamente sono risultate assenti forme di tossicità fetale o di cancerogenesi.

La tossicità acuta dei Sennosidi, per via orale,  nel ratto e nel topo, è risultata assai bassa.

I Sennosidi somministrati alla dose massima di 500 mg/kg/die, per via orale, al cane, per 4 settimane, ed alla dose massima di 100 mg/kg/die, per via orale, al ratto, per 6 mesi, non hanno prodotto nessun effetto tossico nè locale nè generale. Nessun segno di tossicità embrio-fetale né alcun effetto teratogeno è stato evidenziato dopo somministrazione dei Sennosidi, per via orale, nel ratto e nel coniglio. Inoltre, non si sono riscontrate anormalità nello sviluppo post-natale dei giovani ratti, e neppure nel comportamento e nella crescita delle madri. Nessun effetto negativo è stato infine rilevato sulla fertilità dei maschi e delle femmine di ratto trattati. I Sennosidi A e B ed il loro metabolita attivo, la Reina, sottoposti al test di mutagenesi, hanno dato risultato negativo. L'estratto di Senna, somministrato per via orale per 2 anni al ratto, si è dimostrato del tutto privo di effetti carcinogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Granulato effervescente

Fruttosio, Silice colloidale, Acido tartarico, Bicarbonato sodico, Aroma liquido arancio, Aroma polvere arancio, Aroma liquido mandarino, Aroma polvere mandarino, Colore E 110.

Granulato non effervescente

Fruttosio, Silice colloidale, Acido tartarico,Aroma liquido arancio, Aroma polvere arancio, Aroma liquido mandarino, Aroma polvere mandarino, Colore E 110.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna, conosciuta oltre quanto già ricordato al punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, basta conservare in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente, secondo F.U..

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente bustine di accoppiato carta/alluminio/politene.

Barattolo multi-dose di accoppiato tubolare carta/alluminio con fondo e coperchio di alluminio.

Confezioni:

14 bustine di granulato effervescente.

20 bustine di granulato effervescente.

barattolo da 250 g di granulato non effervescente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, - 20120 Milano.

Officina di produzione e confezionamento: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 028579011 - 14 bustine di granulato effervescente

A.I.C. 028579023 - 20 bustine di granulato effervescente

A.I.C. 028579035 - Barattolo da 250 g di granulato non effervescente

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 1 ottobre 1992

Data ultimo rinnovo: 1 ottobre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003.