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Timbro Approvato Verde

Fitostimoline Crema Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE Crema vaginale

FITOSTIMOLINE Ovuli

FITOSTIMOLINE Soluzione vaginale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono i seguenti principi attivi:

estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 20;

2-fenossietanolo g 1.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: un ovulo vaginale da 3,5 g contiene i seguenti principi attivi:

estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 0,60;

2-fenossietanolo g 0,04.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 100 ml di Soluzione vaginale contengono i seguenti principi attivi:

estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 4;

2-fenossietanolo g 0,4.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema vaginale - Ovuli - Soluzione vaginale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: 1-2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico.

   -Modalità di applicazione:

   1) Perforare il tubo di crema, utilizzando il perforatore del tappo di chiusura

   2) Avvitare un applicatore vaginale

   3) Premere il tubo di crema fino al riempimento  totale dell'applicatore

   4) Svitare l'applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa

   5) Ogni applicatore va utilizzato una sola volta.

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica.

-Modalità di applicazione:

  Introdurre l'ovulo profondamente in vagina.

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico.

-Modalità di applicazione:

1) Tenere il flacone per l'anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.

2) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.

    Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido.

3) Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l'angolazione desiderata.

4) Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

    L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni od incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale, FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale   possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale, FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale   non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non si segnalano manifestazioni  cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

Il 2-fenossietanolo esplica attività antisettica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c. e la via di eliminazione principale è rappresentata dall'emuntorio renale. La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale

Glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli

Massa per ovuli vaginali (miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi).

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale

Benzalconio cloruro; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: 60 mesi

FITOSTIMOLINE 20 % + 1% Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1% Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per la conservazione.

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: tubo da 60 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo, con 12 applicatori vaginali monouso.

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: 6 ovuli da 3,5 g in alveoli di PVC.

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml di materiale plastico semirigido, con cannula inserita.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale:      AIC n°009115078

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli:               AIC n°009115041

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale:  AIC n°009115066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale:        2 novembre 1989.

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli:             12 ottobre 1984.

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale:   2 novembre 1989.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003


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