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Timbro Approvato Verde

Fitostimoline crema vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli.

FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale.

FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: un ovulo da 3,5 g contiene il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg.

FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 20 g.

Eccipienti: alcool cetil stearilico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato

FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione vaginale contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 4 g.

Eccipienti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli.

Crema vaginale. Soluzione vaginale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.

FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica.

Modalità di applicazione:

Introdurre l'ovulo profondamente in vagina.

FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 1-2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico.

- Modalità di applicazione:

Perforare la prima volta il tubo di crema, utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.

Avvitare un applicatore vaginale.

Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell'applicatore.

Svitare l'applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa.

Ogni applicatore va utilizzato una sola volta.

FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico.

Modalità di applicazione:

Tenere il flacone per l'anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.

Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido.

Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l'angolazione desiderata.

Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

“Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene l’alcool cetil stearilico: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: “Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Fitostimoline 4 % Soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro: Irritante, può causare reazioni sulla pelle localizzate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note interazioni od incompatibilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale

possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale

non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici Codice ATC: G02CX

L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di Triticum vulgare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000.

FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale

2-fenossietanolo ; glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile paraidrossibenzoato;

propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.

FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale

2-fenossietanolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 5 anni

FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli:conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli : 6 ovuli in alveoli di alluminio accoppiato a polietilene.

FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: tubo da 60 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo, con 12 applicatori vaginali monouso.

FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml di materiale plastico semirigido, con cannula inserita.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 %Crema vaginale: AIC n.009115078

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: AIC n.009115041

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 gSoluzione vaginale: AIC n.009115066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 %Crema vaginale: 2 novembre 1989.

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: 12 ottobre 1984.

FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 gSoluzione vaginale: 2 novembre 1989.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003


 

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