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Timbro Approvato Verde

Flebocortid richter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLEBOCORTID RICHTER


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene:

Principio attivo: idrocortisone succinato sodico 33,4 mg (equivalente ad Idrocortisone 25 mg).

100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene:

Principio attivo: idrocortisone succinato sodico 133,7 mg (equivalente ad Idrocortisone 100 mg).

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: idrocortisone succinato sodico 668 mg (equivalente ad Idrocortisone 500 mg).

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: idrocortisone succinato sodico 1.337 mg (equivalente ad Idrocortisone 1 g).

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per trattamenti sistemici:

Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati.

Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide).

Reazioni trasfusionali.

Shock grave (chirurgico, traumatico, emorragico, ostetrico, anafilattico, allergico, cardiogeno, farmacologico, da ustioni, da iposurrenalismo acuto) resistente alla terapia antishock standard.

Per trattamenti locali:

Asma bronchiale e bronchite asmatica; rinite allergica (mediante aerosol e inalazione).

Pleuriti essudative; versamenti pleurici traumatici; neoplasie pleuropolmonari (mediante instillazione endopleurica).

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide, periartriti scapolo–omerali; rigidità articolari; borsiti, tenosinoviti (mediante iniezione endoarticolare e periarticolare).

Lombosciatalgie; algie radicolari; meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente, sotto copertura antibiotica antitubercolare (mediante iniezione epidurale e subaracnoidea).

Come coadiuvante nella rettocolite ulcerosa (mediante clistere).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La posologia va impostata più sulla gravità della indicazione clinica e sulla risposta terapeutica, che sull’età e sul peso del paziente.

PER VIA ENDOVENOSA: da 100 a 200 mg e più pro dose ripetuti in seguito in rapporto al quadro clinico. Negli stati di shock, da 20 a 50 mg/kg/die in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni.

PER VIA INTRAMUSCOLARE: 25–50 mg oppure 100 mg da due a quattro volte a giorno.

PER VIA AEROSOLICA ED INALATORIA (eventualmente in associazione ad antibiotici e broncodilatatori): 25 mg per una o due applicazioni.

PER VIA ENDOPLEURICA (eventualmente in associazione ad altri presidi): all’inizio 50–100 mg e, in seguito, 25 mg per volta ad intervalli da 3 a 8 giorni.

PER VIA ARTICOLARE E PERIARTICOLARE: da 50 a 100 mg per le grandi articolazioni; 25 mg per le piccole, condizionando il numero delle applicazioni all’andamento clinico.

PER VIA EPIDURALE E SUBARACNOIDEA: 25 mg per volta, distanziati secondo il parere del medico.

PER VIA RETTALE (previa diluizione in acqua o in soluzione fisiologica): 25–50 mg in 100 ml di liquido, oppure 100 mg in 300–500 ml per clistere normale o goccia a goccia.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche in gravidanza, infezioni micotiche sistemiche. La terapia con corticosteroidi è controindicata nei soggetti affetti da tubercolosi o infezioni aspecifiche acute o croniche a meno che sia associata ad una terapia specifica chemioterapica, o antibiotica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le precauzioni relative all’impiego di Flebocortid Richter sono le stesse peculiari per l’utilizzazione dei cortisonici somministrati per via orale. L’Idrocortisone emisuccinato sodico, un derivato dell’idrocortisone altamente solubile in acqua e che presenta le stesse proprietà dell’ormone naturale, è utilizzabile in clinica mediante somministrazione parenterale. Per il trattamento degli stati di shock il Flebocortid Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.

La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo di evitare atrofia del tessuto locale.

Avvertenze

Sebbene gli effetti collaterali correlati a trattamenti brevi e intensivi risultino infrequenti, può tuttavia verificarsi l’insorgenza di ulcera peptica.

Le precauzioni relative all’impiego del Flebocortid Richter sono le stesse peculiari per l’utilizzazione dei cortisonici sfruttando la via orale.

Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi sottoposti a particolari stress, é indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, é opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glucocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.

I pazienti sotto terapia con glucocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glucocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glucocorticoidi può essere aumentata.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glucocorticoidi.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.

I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.

La somministrazione intraarticolare (fiale da 25 e 100 mg) può produrre sia effetti sistemici che locali. L’esame del liquido articolare si rende necessario allo scopo di escludere processi settici in atto. Bisogna evitare di iniettare corticosteroidi in articolazioni precedentemente infette. Aumento del dolore ed edema locale, ulteriore diminuzione della motilità articolare, febbre e malessere sono sintomi di artrite settica. Se la sepsi è confermata occorre istituire adeguata terapia antibatterica.

I corticosteroidi non devono essere iniettati entro articolazioni instabili. Iniezioni ripetute nelle articolazioni colpite da osteoartrite possono accelerare la distruzione articolare.

Evitare l’iniezione diretta di corticosteroidi nei tendini.

I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti diabetici che assumono glucocorticoidi, si può avere aumentata richiesta di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali. fenitoina, fenobarbital, efedrina e rifampicina, possono accelerare la metabolizzazione dei corticosteroidi con diminuzione dei livelli ematici e ridotta attività biologica che richiedono un aggiustamento del dosaggio di corticosteroide. In corso di trattamento con alcuni antibiotici (eritromicina, oleandomicina), si raccomanda invece di ridurre la dose di glucocorticoide. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi ed anticoagulanti cumarinici, poiché i corticosteroidi potrebbero alterare la risposta a tali anticoagulanti. Quando i corticosteroidi sono somministrati in concomitanza con diuretici depletori di potassio, o con beta2 agonisti (fenoterolo, reproterolo, etc.) i pazienti dovrebbero essere attentamente seguiti per possibile comparsa di ipokaliemia. L’ASA dovrebbe essere usato con cautela in concomitanza con corticosteroidi specie nelle ipotrombinemie. Gli steroidi possono aumentare la clearance renale dell’ASA. L’ipokaliemia indotta da steroidi può aumentare la tossicità della digitale somministrata contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine, ove si eccettui il noto effetto euforizzante dei glucorticoidi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare alla ipertensione, alla ritenzione idrica ed eventualmente all’insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilità ossea, miopatie; alterazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; alterazioni a carico dell’occhio quali: cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endooculare; vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi–surrene, particolarmente in situazioni di stress; irregolarità mestruali; aspetto similcushingoide; disturbi della crescita nei bambini; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente; alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia; negativizzazione del bilancio dell’azoto.

Inoltre a seguito di somministrazione parenterale sono state riportate: reazioni anafilattoidi, iper o ipopigmentazione cutanea, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo. Ascessi sterili. Sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare, artropatia tipo Charcot.

Segnalati casi di aracnoidite a seguito di somministrazione intratecale e riferiti sintomi come cefalea, anoressia, irritazione del retrofaringe e del faringe a seguito di uso per via inalatoria.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In corso di terapia ad alti dosaggi, specie se in concomitanza con i farmaci indicati al punto 4.5, si possono verificare alterazioni del ricambio elettrolitico che va pertanto attentamente controllato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi; codice ATC: H02AB09.

L’uso prolungato dei glucocorticoidi a dosi elevate provoca una amplificazione dei seguenti processi biologici: esaltazione della glicogenesi e del catabolismo proteico; ridistribuzione ed accumulo periferico del grasso corporeo; diminuzione dell’assorbimento intestinale ed incremento della escrezione renale di calcio; aumento del riassorbimento di Na+e Cl-e perdita di K+ e H+; aumento della secrezione di acido cloridrico e pepsina; modulazione della risposta immunitaria; inibizione della secrezione di ACTH.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Idrocortisone somministrato sotto forma di sale sodico succinato viene rapidamente assorbito. L’Idrocortisone viene metabolizzato a composti biologicamente inattivi in molti tessuti, ma soprattutto a livello epatico. L’emivita plasmatica dell’idrocortisone (cortisolo) è di 90 minuti circa; l’emivita biologica è compresa fra le 8 e le 12 ore. L’eliminazione avviene attraverso l’emuntorio renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta: DL50 e.v. (ratto) > 1000 mg/kg; DL50 sotto cute (ratto) 566 mg/kg; DL50 sotto cute (topo) > 8000 mg/kg.

Per somministrazione prolungata: Cavia i.m. (6–50 gg), assenza di mortalità dopo 1 mese di somministrazione alla dose di 125 mg/die. Ratto i.m. (2–40 gg), 25 mg/die possono causare la morte dell’animale entro 6 giorni mentre la stessa dose, somministrata 2 volte alla settimana, consente una sopravvivenza di 3 mesi. Le alterazioni di ordine metabolico, le reazioni istologiche mesenchimali e viscerali e le modificazioni del sistema neuroendocrino riscontrate negli animali deceduti sono quelle che vengono comunemente osservate per i glucocorticoidi in generale. Tossicità dell’idrocortisone nell’animale durante la gravidanza: la minima dose tossica nel topo è risultata di 2,5 mg, nell’hamster di 25/30 mg quando il composto viene somministrato al 10^–11^ giorno di gestazione. Come i glucocorticoidi in generale, anche l’idrocortisone esercita degli effetti tossici fetali che si manifestano nell’animale con la comparsa di una aumentata incidenza di malformazioni. L’azione teratogena che può variare in rapporto alla specie animale ed ai dosaggi impiegati è stata, infatti, evidenziata per una serie di glucocorticoidi come cortisone, desametasone, idrocortisone, triamcinolone.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale

Una fiala di polvere contiene: sodio fosfato, Metile–p–idrossibenzoato, Propile–p–idrossibenzoato.

Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di liofilizzato contiene: sodio fosfato.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa dell’aumento del rischio di complicazioni neurologiche e della diminuita risposta anticorpale.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

“25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale”

3 fiale polvere + 3 fiale solvente da 2 ml

“100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale”

1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml

“500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

1 flacone + 1 fiala solvente da 5 ml

“1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi–aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: A.I.C. n. 013986017

100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: A.I.C. n. 013986029

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: A.I.C. n. 013986031

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: A.I.C. n. 013986043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: 11.1958/05.2005

100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale: 11.1958/05.2005

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 04.1979/05.2005

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 10.1979/05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2011

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