Flebs
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLEBS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di FLEBS crema contengono:

Eparina sodica                          30.000 U.I.

Glucoronilglucosaminglicano      3.500 U.L.S.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FLEBS crema è indicato nel trattamento delle flebopatie con particolare riferimento alle flebiti, tromboflebiti, sindromi varicose, emorroidi; esso è anche indicato nei traumi, nelle contusioni, distorsioni, ematomi, infiltrati ed edemi locali, tenosinovite, borsite, geloni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'impiego del FLEBS crema nei soggetti con accertata ipersensibilità ad uno dei due componenti la specialità, in presenza di lesioni cutanee aperte e/o umide, sulle mucose.

Infatti i prodotti per uso topico, in soggetti sensibili, possono determinare fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.

In tal caso è opportuno consultare il medico, sospendendo temporaneamente il trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di FLEBS in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.

FLEBS non deve essere applicato in casi di sanguinamento, nè su sedi di infezione quando sono in corso processi suppurativi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di FLEBS può prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza va usato solo sotto controllo medico.

Sia l'eparina che il glucoronilglucosaminglicano non vengono escreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se  prolungato, di prodotti topici può provocare fenomeni di sensibilizzazione. 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Qualora se ne verificasse la necessità, l'effetto del FLEBS può essere antagonizzato con solfato di protamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Entrambi i principi attivi del FLEBS vengono assorbiti a livello cutaneo ed esplicano un effetto anticoagulante con conseguente allungamento del tempo di coagulazione ed un'azione antitrombotica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto hanno dimostrato che i livelli ematici dei due principi attivi, valutati mediante la determinazione del tempo di coagulazione del plasma, raggiungono un massimo alla sesta ora dal trattamento per via cutanea e scendono poi gradualmente alla norma entro le 24 ore. La valutazione dell'eliminazione urinaria dei principi attivi del FLEBS è stata effettuata mediante dosaggio dei solfati presenti nelle urine: l'83% dell'associazione è escreta per tale via entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il FLEBS è dotato di una tossicità molto bassa per via s.c., i.p. e i.m. (DL₅₀ > 1900 mg/Kg)

Anche il trattamento cronico per via cutanea nel coniglio ha dimostrato l'ottima tollerabilità locale e generale del prodotto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Esteri di acidi grassi policondensati                                22,500 g

            Glicerina                                                                       1,500  g

            Sorbitolo                                                                      3,750  g

            Glicol-propilenico                                                         2,250  g

Miscela di esteri inferiori e superiori

dell'acido p-ossibenzoico (Paracombin)             0,100  g

Prevan (sodio idrossietilidenmetilpirandione)      0,060  g

Acqua depurata q.b. a                                      100      g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note per il FLEBS incompatibilità del prodotto con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio con verniciatura  interna e con capsula in plastica.

Tubo da 30 g          

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Quando necessario, proteggere l'area interessata mediante bendaggio semplice.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierre Fabre Pharma s.r.l. - Via G.G. Winckelmann,1 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 30 g                cod. 024400018 . Gennaio 2001

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2001