Flectadol Pediatrico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLECTADOL Pediatrico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina contiene

acetilsalicilato di lisina         0,360     g

(pari a g 0,200 di acido acetilsalicilico)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sintomatica e coadiuvante delle forme influenzali, delle malattie da raffreddamento e degli stati febbrili particolarmente se complicati da sintomatologia dolorosa.

Nevralgie, mialgie, odontalgie. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

-     Bambini di 1-3 anni: ½ bustina 2-3 volte al giorno;

-     Bambini di 3-6 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno;

-     Bambini di 6-12 anni:2 bustine 2-3 volte al giorno.

La posologia riportata deve essere intesa come posologia media; è pertanto suscettibile di aumento a giudizio del medico.

Modalità d'impiego

Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati.

Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Utilizzare con prudenza in casi di asma.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può interagire con:

- anticoagulanti

- uricosurici

- solfaniluree ipoglicemizzanti

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poichè l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:

disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell’acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena ecc.).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: N02BA01

FLECTADOL è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico.

L'acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell'acqua (solubilità superiore al 40%) mentre il semplice acido acetilsalicilico è assai scarsamente solubile (0,3%). FLECTADOL ha le stesse proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche.

Grazie alla solubilità dell'acetilsalicilato di lisina FLECTADOL, usato per via orale, è assorbito velocemente dalla mucosa digestiva così che possono ottenersi effetti più rapidi ed una migliore tolleranza gastrica.

La presentazione in bustine termosaldate offre diversi vantaggi: possibilità di conservare il prodotto al riparo dalla luce e dall'umidità, di rendere il prodotto stesso inaccessibile ai bambini poiché le bustine utilizzate sono praticamente inviolabili da essi e, infine, di recare con sè - ove necessario - la dose di medicamento necessaria per la giornata.

Poiché non apporta ioni sodio FLECTADOL può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento dopo somministrazione per os è rapido e 3 volte superiore a quello del'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione. Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con FLECTADOL sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora.

Con somministrazione i.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e a 5 minuti ne è presente il 40% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Nel topo e nel ratto la DL₅₀ è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p.

Tossicità cronica

Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e di 200 mg/kg/die/s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali né alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicocolla, aroma di lampone, saccarosio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a +20°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non applicabile

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 022620241;

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2000