Flectadol polvere e solvente per soluzione iniettabile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Flectadol?

FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Flectadol?

solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere sterile contiene 0,9 g di acetilsalicilato di lisina (pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico).

FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere sterile contiene 1,8 g di acetilsalicilato di lisina (pari a 1 g di acido acetilsalicilico).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Flectadol?

Polvere iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Flectadol? Per quali malattie si prende Flectadol?

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:

affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico;

affezioni neoplastiche;

sindromi dolorose post-traumatiche;

sindromi dolorose post-operatorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Flectadol? qual'è il dosaggio raccomandato di Flectadol? Quando va preso nella giornata Flectadol

Nell'adulto da 1 a 4 flaconi al giorno, o secondo il giudizio del medico, per via endovenosa o intramuscolare. In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, è consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi (FLECTADOL g 0,9) per via endovenosa.

Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato secondo il giudizio del medico.

Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto può essere associato ad atropina (un flacone di FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile oppure due flaconi di FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e 1/4 di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Flectadol?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei

(FANS) (cross-reattività) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei

Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo

4.6)

Ulcera peptica attiva

Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita

Rischio emorragico

Insufficienza epatica grave

Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min)

Insufficienza cardiaca grave, non controllata

Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5)

Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti- infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido

acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Ipersensibilità ai salicilati. Il medicinale è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Flectadol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Flectadol?

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca.

Utilizzare con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata.

Questo medicinale non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L'eventuale impiego del medicinale per un prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi.

In caso di co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.

E’ stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.

Nei bambini di età inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificata solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.

In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di

mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte.

L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.

In pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato

sotto attento controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:

nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite

nei pazienti con insufficienza renale

nei pazienti con insufficienza epatica

nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3)

nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)

Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).

A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.

A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

L'alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e

prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Flectadol? Quali alimenti possono interferire con Flectadol?

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà di inibire l’aggregazione piastrinica:

Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban.

L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilità deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico.

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3):

Metotrexato a dosi> 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico).

Anticoagulanti orali a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia.

Associazioni non raccomandate:

anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia.

anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione

dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.

eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani ( 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte

dell’acido acetilsalicilico). Deve essere somministrato un altro medicinale anti- infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico.

Clopidogrel (oltre alle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la co- somministrazione non può essere evitata, il monitoraggio clinico è raccomandato.

Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali.

Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può

essere evitata, il monitoraggio clinico è raccomandato.

Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.

Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale (clearance della

creatinina tra 45 ml / min e 80 ml / min): Aumento del rischio di tossicità del pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale di pemetrexed da parte dell’acido acetilsalicilico) a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si può verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocità di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Inoltre può verificarsi la riduzione dell’effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale sia controllata all'inizio del trattamento.

Metotrexato a dosaggi ≤ 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), così come nei pazienti anziani.

Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), così come nei pazienti anziani.

Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico è raccomandato.

Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall’acido acetilsalicilico.

Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale di pemetrexed da parte dell’acido acetilsalicilico) a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzione renale deve essere monitorata.

Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di età: la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia.

Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di età, la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario.

Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani ( 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico).

Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.

Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia.

Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico

utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.

Potenziale effetto additivo sull’aggregazione piastrinica: a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo sull’aggregazione piastrinica, la sommimistrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela.

Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram,

fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia.

Acetazolamide: si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poiché esiste un maggior rischio di acidosi metabolica.

Levotiroxina: i salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei

alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico: la somministrazione concomitante di salicilati e acido valproico può causare una riduzione del legame dell’acido valproico con le proteine e l’inibizione del metabolismo dell’acido valproico con conseguente aumento dei livelli sierici di acido valproico totale e libero. I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante.

Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale in particolare in quei pazienti

che presentano fattori di rischio di disfunzione renale. Pertanto se tenofovir disoproxil viene cosomministrato con un FANS, si deve monitorare in modo adeguato la funzionalità renale.

Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l’alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4).

Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi

di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione di varicella.

Il medicinale può interagire con:

- sulfoniluree ipoglicemizzanti

- farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus).

Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.1) Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implicano che nessuna conclusione definitiva può essere fatta per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

Il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flectadol si può prendere in gravidanza? Flectadol si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Basse dosi inferiori a 100 mg/die

Gli studi clinici indicano che l’acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati, che richiedono un monitoraggio specialistico.

Dosi tra 100 e 500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante).

Dosi di 500 mg/die ed oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Oltre le 24 settimane, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

-tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.

Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:

-prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell'aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico

-inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3).

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non è quindi raccomandato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.4).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Flectadol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Flectadol?

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Flectadol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Flectadol?

Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.

Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.

Trombocitopenia.

Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4).

Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.

Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente negli anziani

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è

dose-dipendente..

Patologie del tratto gastrointestinale superiore:

esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni.

Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:

ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4)

Dolore e reazione locale della cute nel sito di somministrazione Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare non cardiogeno, durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico

Patologie renali e urinarie Insufficienza renale

Patologie vascolari

Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein- Henoch.

Patologie cardiache

Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ematospermia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Flectadol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Flectadol?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os.

Il rischio di sovradosaggio è importante nei soggetti anziani e in particolare nei bambini

piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più frequentemente, intossicazione accidentale), dove può essere fatale. Con il sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può presentarsi edema polmonare non cardiogeno

Sintomi Avvelenamento moderato:

ronzii auricolari, sensazione di riduzione dell’acutezza uditiva, cefalea e vertigini sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio. Avvelenamento grave:

febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Nei bambini, un sovradosaggio può essere fatale già a partire da un dosaggio di 100 mg / kg in una singola assunzione.

Il sovradosaggio con salicilati, in particolare nei bambini piccoli, può portare a grave ipoglicemia e ad intossicazione potenzialmente fatale.

Gestione delle emergenze
- Immediato trasferimento in una unità ospedaliera specializzata

Lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo

Controllo dell’equilibrio acido-base

Alcalinizzazione delle urine con monitoraggio del pH delle urine

Emodialisi nei casi di avvelenamento grave

Trattamento sintomatico


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Flectadol? Qual'è il meccanismo di azione di Flectadol?

Categoria farmaco terapeutica: Altri analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati. Codice ATC: N02BA01

FLECTADOL è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico iniettabile per via intramuscolare ed endovenosa.

L'acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell'acqua (solubilità superiore al 40%) mentre il semplice acido acetilsalicilico è assai scarsamente solubile (0,3%). FLECTADOL ha le stesse proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche. Tuttavia, l'acido acetilsalicilico reso iniettabile diviene un antalgico potente. In effetti l'utilizzazione della via parenterale permette una maggiore efficacia ed un notevole allargamento delle indicazioni di FLECTADOL nei confronti di quelle dell'acido acetilsalicilico. In alcuni casi FLECTADOL, somministrato per via parenterale, può consentire di evitare, ritardare o ridurre il ricorso ad oppiacei.

L'attività antalgica di FLECTADOL iniettabile è rapida (si manifesta entro 5-15 minuti) e prolungata.

La possibilità di iniezione intramuscolare facilita i trattamenti a domicilio dei malati con vene poco accessibili.

FLECTADOL 1000 consente l'uso di dosaggi elevati di sostanza attiva con una quantità limitata di solvente: vantaggio indiscutibile soprattutto per la somministrazione intramuscolare ed anche per l'allestimento di fleboclisi.

Poiché non apporta ioni sodio FLECTADOL iniettabile può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.

Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

In uno studio dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene,

assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Flectadol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Flectadol? In quanto tempo Flectadol viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento dopo somministrazione per os è rapido e 3 volte superiore a quello dell'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione. Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con FLECTADOL sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora.

Con somministrazione i.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e a 5 minuti ne è presente il 40% circa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flectadol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p. Tossicità cronica

Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e di 200 mg/kg/die/s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali né alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Flectadol? Flectadol contiene lattosio o glutine?

Glicocolla.

Una fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flectadol può essere mischiato ad altri farmaci?

FLECTADOL è incompatibile (formazione di precipitato) con: gentamicina solfato 20 mg/2 mL; clorpromazina; diazepam; eritromicina estolato 300 mg.

E' invece compatibile con: soluzione fisiologica; soluzione glucosata al 5% ed al 10%, levulosio al 5% ed al 10%; soluzione isoelettrolitica; soluzione Ringer lattato; soluzione Ringer acetato; soluzione di Darrow; lattato di sodio 1/6 M (Na+ = 167 mEq/L);

-

bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mEq/L; HCO3

= 595 mEq/L); destrano 70 6g/100

mL di soluzione fisiologica; destrano 70 6g/100 mL di soluzione glucosata; polimerizzato di gelatina scissa al 3,5% + NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl 2 0,07 g; mannitolo al 5%, al 10% ed al 20%.

Non sono note interazioni con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Flectadol?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Flectadol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Flectadol entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 20°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Flectadol?

FLECTADOL 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Flaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini polvere (0,9 g) + 6 fiale solventi da 2,5 ml. FLECTADOL 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini polvere (1,8 g)+ 6 fiale solventi da 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Flectadol? Dopo averlo aperto, come conservo Flectadol? Come va smaltito Flectadol correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Flectadol?

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Flectadol?

FLECTADOL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi + 6 fiale solvente: AIC n° 022620165 FLECTADOL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile:

6 flaconi + 6 fiale solvente: AIC n° 022620191


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Flectadol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Flectadol?

Data delle prima autorizzazione: Ottobre 1972 Data del rinnovo più recente: 01/06/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Flectadol?

11/06/2016


 

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