Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Flector 1% gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLECTOR 1% GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 (pari a g 1,0 di Diclofenac sodico).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di:

• Articolazioni

• Muscoli

• Tendini

• Legamenti


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti al di sopra dei 18 anni

Applicare Flector gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di Flector gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni

Applicare Flector gel 3 o 4–volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di Flector gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni

Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l’uso di Flector gel e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo l’ assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Bambini ed adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Il diclofenac topico dev’essere applicato solamente su cute intatta, non affetta e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non dev’essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non dev’essere ingerito.

Flector dev’essere utilizzato con cautela nei pazienti che abbiano avuto in passato una reazione d’ipersensibilità ai FANS od agli analgesici, ad es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica od infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (Edema di Quincke) od orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di Flector, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Flector dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non dev’essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Le indagini cliniche eseguite con Flector utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (v. par. 4.8).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza al trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumentasse con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale.

Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non dev’essere somministrato se non nei casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev’essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di (prodotto) non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto dev’essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, (prodotto) non dev’essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raroIpersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raroRush con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raroAsma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
ComuneRash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
RaroDermatite bollosa.
Molto raroReazione di fotosensibilità

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso d’ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento da farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico– Classe ATC M02AA15.

Meccanismo d’azione:

L’azione del Diep si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali.

Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l’assorbimento e la concentrazione, a livello della zona affetta, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I dati di farmacocinetica raccolti nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell’applicazione sulla cute del sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, il principio attivo, attraversato lo strato corneo dell’epidermide giunge nel derma dove viene assorbito in percentuale pari al 6–7% della dose somministrata.

Le corrispondenti concentrazioni ematiche, che raggiungono valori di picco allo steady state di circa 22 ng/ml, si esauriscono rapidamente entro le 24 ore dalla sospensione delle applicazioni.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Macrogol 300, Macrogol 400, stearato, Cetil stearil–2–etilesanoato, Carbomer, Trietanolammina, Isopropanolo, Fragranza, Acqua depurata.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non previste.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da g 50 di alluminio a foro cieco internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche, melamminiche e munito di tappo in politene


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer Spa – Viale Certosa 130– Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLECTOR 1% Gel – Tubo da g 50 A.I.C. n. 027757020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/02/1993 1.3.2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2013

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob