Flomed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLOMED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: Flomed compresse da mg 600: ogni compressa contiene: buflomedil cloridrato mg 600. Flomed compresse da mg 300: ogni compressa contiene: buflomedil cloridrato mg 300. Flomed gocce: ml 100 di soluzione contengono: buflomedil cloridrato g 15.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse ritardo per os a rilascio controllato; compresse per os da mg 300; gocce soluzione al 15%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalità, labilità di memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia. Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Burger, eritrocianosi, claudicatio intermittens.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente: per via orale: Flomed compresse da mg 150: 2-4 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise. Flomed compresse da mg 300: 1-2 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise. Flomed compresse a rilascio controllato da mg 600: 1 compressa al giorno. Flomed gocce 150 mg/ml: 2-4 ml (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise. Alla confezione è annessa una pompetta con riferimenti a ml 1 e ml 2; ogni ml corrisponde a mg 150 di buflomedil cloridrato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini .

Il buflomedil non presenta rischi di assuefazione e di farmaco-dipendenza. Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono fino ad ora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza e nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito. Sono stati segnalati, inoltre, alcuni casi di: tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia, aumento del flusso mestruale, ipertensione, aumento della diuresi, epistassi, psoriasi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'iperdosaggio può causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilità cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il buflomedil migliora il flusso ematico a livello della microcircolazione per inibizione dello spasmo degli sfinteri precapillari senza provocare variazioni delle costanti emodinamiche, quali la pressione arteriosa. Il buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce mediante un blocco dei recettori dello ione calcio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via orale il buflomedil si assorbe rapidamente. Il picco di assorbimento si raggiunge in circa due ore dalla somministrazione orale; l'emivita plasmatica è di circa tre ore. Il buflomedil viene eliminato per via urinaria per il 55-60% e per via fecale per il 30%; tale eliminazione avviene entro 48 ore dalla somministrazione orale. Per quanto riguarda la forma ritardo, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato che i livelli sierici raggiungono il picco della quarta ora ed i valori si mantengono elevati fino alla ventesima ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per via orale nel ratto è risultata pari a circa 600 mg/kg, nel topo pari a 260 mg/kg; per via endovenosa nel topo pari a 70 mg/kg e nel ratto a 46 mg/kg. Esperienze farmacologiche condotte in femmine gravide di varie specie animali hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato non provoca effetti embriotossici o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flomed compresse 300 mg: saccarosio; cellulosa microgranulare, magnesio stearato; metilcellulosa; etilcellulosa.

Flomed ritardo compresse 600 mg: gomma adragante; agar-agar; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; polietilenglicole 6000; titanio biossido.

Flomed gocce: ammonio glicirrizinato; glicole propilenico; saccarina sodica; aroma ciliegia; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro la stabilità è la seguente:

Flomed compresse mg 300, gocce: mesi 36.

Flomed compresse mg 600: mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flomed compresse da mg 300: scatola da 30 compresse in blister di PVC

Flomed compresse da mg 600: scatola da 30 compresse ricoperte in blister di PVC

Flomed gocce da 150 mg/ml: scatola con 1 flacone da ml 30 di vetro con contagocce in PE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flomed gocce al 15% AIC n. 025608047

Flomed compresse da mg 300 AIC n. 025608050

Flomed compresse da mg 600 AIC n. 025608074

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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