Fluibron Gola: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fluibron Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluibron Gola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fluibron Gola

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUIBRON GOLA 0,25% Col lutorio

FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g

FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g

Eccipienti:

etanolo 8,64

g

metile p-idrossibenzoato 0,10 g

propile p-idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g

colorante blu patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio, spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi� bassa dose efficace per la pi� breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Collutorio: La dose raccomandata � di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Pu� essere diluito in acqua.

Spray per mucosa orale: La dose raccomandata � di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Flurbiprofene � controindicato in pazienti con nota ipersensibilit� (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene � inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene � controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLUIBRON GOLA 0,25%

Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non � raccomandata nelle madri che allattano.

L’uso di FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante blu patent V (E131) pu� causare reazioni allergiche.

L�olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato pu� causare reazioni cutanee localizzate.

Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantit� di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Gravidanza e allattamento Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine pu� influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. � stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post- impianto e della mortalit� embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene � usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

Tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

Disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu� manifestarsi anche a dosi molto basse;

Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene � controindicato durante il terzo trimestre di

04.6 Gravidanza e allattamento

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Flurbiprofene � escreto nel latte materno; tuttavia la quantit� escreta � solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non � raccomandata nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi psichiatrici Depressione

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto Tinnito

Disturbi cardiovascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) pu� essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattivit� del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si pu� verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto

raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse pi� comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilit� e formicolio); tuttavia l’incidenza � stata bassa (4.6%).

Disturbi renali e all’apparato urinario

Nefrotossicit� in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale. CODICE ATC: A01AD11

Flurbiprofene possiede propriet� analgesiche, antifiammatorie e antipiretiche. Si pensa che ci� sia legato alla capacit� da parte del medicinale di inibire la sintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A seguito della somministrazione orale, il flurbiprofene � prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con il picco di concentrazione plasmatica che si verifica circa 90 minuti dopo l’ingestione. Rispetto alle compresse, l’assorbimento delle supposte pu� essere pi� rapido ma il picco di concentrazione sierica � pi� basso.

Il flurbiprofene � legato alle proteine per circa il 99% e ha un’emivita di eliminazione di circa 3-4 ore. Il tasso di escrezione urinaria di flurbiprofene e dei suoi due maggiori metaboliti, sia in stato libero che coniugato, � simile sia per le vie di somministrazione orali che rettali. Anche gli schemi metabolici sono simili da un punto di vista quantitativo per entrambe le vie di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene � ben tollerato. Le prove di tossicit� acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene � compresa fra 228-344 mg/Kg. La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalit� epatica o renale o sul sistema emopoietico.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle gi� riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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12 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.

Collutorio: validit� dopo la prima apertura del flacone 9 settimane.

Spray per mucosa orale: validit� dopo la prima apertura del flacone 21 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collutorio

Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rivestimento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.

Spray per mucosa orale

Astuccio contenente un flacone di vetro bianco, tipo III, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMACEUTICI S.P.A. – VIA PALERMO, 26/A, 43122 – PARMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO 042000012 – 0,25% Collutorio � 1 flacone da 160 ml

042000024 – 0,25% Spray per mucosa orale � 1 flacone da 15 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE 06/10/2012

10.0 Data di revisione del testo

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06/10/2012