Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Fluimucil gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO

FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio.

Spray per mucosa orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. FLUIMUCIL GOLA non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in FLUIMUCIL GOLA è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

FLUIMUCIL GOLA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del FLUIMUCIL GOLA.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con l’uso del FLUIMUCIL GOLA non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collutorio e Spray per mucosa orale:

Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Spray per mucosa orale: 30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Collutorio: 24 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

e.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collutorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Spray per mucosa orale: ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.

Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

Fig. 1

Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore.

Fig. 2

Premere l’erogatore


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia S.r.l. Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (Mi).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluimucil Gola 0,223% collutorio – Flacone da 200 ml AIC :032328015 Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale – Flacone da 15 ml con erogatore AIC : 032328027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fluimucil Gola 0,223% collutorio 23.04.2008

Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale: 13 Maggio 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

21/10/2014


 

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2018 Torrinomedica S.r.l.   P.IVA: 13152991009   REA: 1427642 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob