Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Fluimucil gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUIMUCIL GOLA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

Eccipienti: Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato

FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio.

Spray per mucosa orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collutorio: 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2–3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. FLUIMUCIL GOLA non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in FLUIMUCIL GOLA è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.

Il collutorio contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del FLUIMUCIL GOLA.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con l’uso del FLUIMUCIL GOLA non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram–positivi, buona sui Gram–negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Spray per mucosa orale:

Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.

Collutorio:

Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Metile p–idrossibenzoato; Propile p–idrossibenzoato; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico–fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Spray per mucosa orale:

30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Collutorio:

30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collutorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Spray per mucosa orale: ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.

Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia S.r.l. Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (Mi).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluimucil Gola 0,223% collutorio – Flacone da 200 ml AIC:032328015

Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale – Flacone da 15 ml con erogatore AIC:032328027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fluimucil Gola 0,223% collutorio 19. 06.1998/ 23.04.2008

Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale: 13 Maggio 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11 gennaio 2014

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob