Fluimucil gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO

FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Collutorio.

Spray per mucosa orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. FLUIMUCIL GOLA non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in FLUIMUCIL GOLA è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

FLUIMUCIL GOLA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del FLUIMUCIL GOLA.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Con l’uso del FLUIMUCIL GOLA non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Collutorio e Spray per mucosa orale:

Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Indice

Spray per mucosa orale: 30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Collutorio: 24 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

e.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Collutorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Spray per mucosa orale: ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.

Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

Fig. 1

Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore.

Fig. 2

Premere l’erogatore


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Zambon Italia S.r.l. Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (Mi).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Fluimucil Gola 0,223% collutorio – Flacone da 200 ml AIC :032328015 Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale – Flacone da 15 ml con erogatore AIC : 032328027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Fluimucil Gola 0,223% collutorio 23.04.2008

Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale: 13 Maggio 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

21/10/2014


 

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