Fluimucil Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Fluimucil gola  Spray Os 15 ml   (Cetrimonio Naproxenato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AB11 AIC:032328027 Prezzo:8 Ditta: Zambon Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO

FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Collutorio.

Spray per mucosa orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. FLUIMUCIL GOLA non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in FLUIMUCIL GOLA è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.


04.5 InterazioniIndice

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

FLUIMUCIL GOLA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


04.8 Effetti indesideratiIndice

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del FLUIMUCIL GOLA.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Con l’uso del FLUIMUCIL GOLA non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Collutorio e Spray per mucosa orale:

Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Spray per mucosa orale: 30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Collutorio: 24 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

e.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Collutorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Spray per mucosa orale: ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.

Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

Fig. 1

Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore.

Fig. 2

Premere l’erogatore


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Zambon Italia S.r.l. Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (Mi).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Fluimucil Gola 0,223% collutorio – Flacone da 200 ml AIC :032328015 Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale – Flacone da 15 ml con erogatore AIC : 032328027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Fluimucil Gola 0,223% collutorio 23.04.2008

Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale: 13 Maggio 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

21/10/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità