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Timbro Approvato Verde

Fluimucil mucolitico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUIMUCIL MUCOLITICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili:

Una compressa contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina mg 200

Eccipienti: sorbitolo, sodio, aspartame

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina mg 200

Eccipienti: saccarosio

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Una bustina contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina mg 200

Eccipienti: sorbitolo, aspartame

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina mg 100

Eccipienti: saccarosio

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Una bustina contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina mg 100

Eccipienti: sorbitolo, aspartame

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo

Un flacone da 150 ml contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina g 3,000

(corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo)

Un flacone da 200 ml contiene:

Principio attivo

N-acetilcisteina 4,000 g

(corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo)

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale, sciroppo, compresse orosolubili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno.

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: 1 compressa 2-3 volte al giorno.

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 2 anni:

Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età.

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Modalità d’uso

Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.

La soluzione va assunta appena pronta.

Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa.

Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero. In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, più raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria.

Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico è di 2,6 kcal/g.

Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Le compresse e lo sciroppo contengono rispettivamente 26,9 e 16,6 mg di sodio per dose da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l’assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazione organo-sistemicaReazioni avverse
Poco comuni (≥1/1.000; <1/100)Rare (≥1/10.000; <1/1.000)Molto rare (<1/10.000)Non note
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità Shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide 
Patologie del sistema nervosoCefalea   
Patologie dell’orecchio e del labirintoTinnito   
Patologie cardiacheTachicardia   
Patologie vascolari  Emorragia 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinaliVomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nauseaDispepsia  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, rash, angioedema, prurito   
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionePiressia  Edema della faccia
Esami diagnosticiPressione arteriosa ridotta   

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici ATC: R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil Mucolitico esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’a1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della moleco–la le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essen–ziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono il Fluimucil Mucolitico particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’N-acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese orosolubili

Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero

Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale

Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale

Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero

Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml

Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale con o senza zucchero, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale con o senza zucchero, Fluimucil Mucolitico 200 mg compresse orosolubili: 3 anni

Fluimucil mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo: 2 anni

Lo sciroppo, una volta aperto e mantenuto alle normali condizioni ambientali, ha una validità di 15 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Bustine di 100 e 200 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: blister da 2 compresse

Scatola da 20 o 30 compresse

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale con o senza zucchero: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: flacone in vetro contenente 150 ml o 200 ml di sciroppo.

Scatola da 1 flacone fornito con misurino


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 âE.“ 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 034936120

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili - 30 compresse AIC n. 034936094

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero - 30 bustine AIC n. 034936106

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n. 034936031

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n. 034936017

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero - 30 bustine AIC n. 034936043

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 150 ml AIC n. 034936082

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 200 ml AIC n. 034936118


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fluimucil Mucolitico 200 mg, 20 compresse orosolubili

Prima autorizzazione: 23 ottobre 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, 30 compresse orosolubili

Prima autorizzazione: 19 aprile 2001

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zuccheroi>

Prima autorizzazione: 19 settembre 1995

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale

Prima autorizzazione: luglio 1980

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale

Prima autorizzazione: giugno 1973

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Prima autorizzazione: 12 febbraio 2002

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo

Flacone 150 ml

Prima autorizzazione: 15 luglio 1996

Rinnovo: 1 giugno 2010

Flacone 200 ml

Prima autorizzazione: 1 settembre 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

14 aprile 2011

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