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Timbro Approvato Verde

Fluimucil Mucolitico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUIMUCIL MUCOLITICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili:

Una compressa contiene:

Principio attivo

Acetilcisteina mg 200

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Una bustina contiene:

Principio attivo

Acetilcisteina mg 200

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Una bustina contiene:

Principio attivo

Acetilcisteina mg 100

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo

Un flacone da 150 ml contiene:

Principio attivo

Acetilcisteina g 3,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo)

Un flacone da 200 ml contiene:

Principio attivo

Acetilcisteina g 4,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale, sciroppo, compresse orosolubili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: 1 compressa 2-3 volte al giorno

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Bambini:

Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Modalità d’uso

Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.

La soluzione va assunta appena pronta.

Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa.

Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere punto 4.6).

Le bustine di granulato per soluzione orale contengono saccarosio (ad eccezione delle confezioni senza zucchero) (ogni dose di FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale fornisce 2,2 g di saccarosio; ogni dose di FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale fornisce 4,3 g di saccarosio).

Le compresse orosolubili e le bustine senza zucchero di granulato per soluzione orale contengono sorbitolo; ogni bustina senza zucchero di Fluimucil mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale fornisce circa 775 mg di sorbitolo; ogni bustina senza zucchero di Fluimucil mucolitico da 200 mg granulato per soluzione orale fornisce circa 675 mg di sorbitolo; ogni compressa orosolubile di Fluimucil mucolitico fornisce circa 221 mg di sorbitolo): pertanto, il granulato per soluzione orale (bustine con o senza zucchero), le compresse orosolubili sono controindicati nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Le bustine di granulato per soluzione orale contenenti zucchero sono inoltre controindicate anche nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

Il granulato per soluzione orale senza zucchero e le compresse orosolubili contengono aspartame, sono quindi controindicati in soggetti affetti da fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero. In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, più raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria.

Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo che, quando assunto in quantità eccessive può avere un effetto lassativo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici. ATC: R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil Mucolitico esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’a1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono il Fluimucil Mucolitico particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2° - 3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese orosolubili

Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero

Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale

Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale

Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero

Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia.

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo

Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale con o senza zucchero, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale con o senza zucchero, Fluimucil Mucolitico 200 mg compresse orosolubili: 3 anni

Fluimucil mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo: 2 anni

Lo sciroppo, una volta aperto e mantenuto alle normali condizioni ambientali, ha una validità di 15 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Bustine di 200 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: blister da 2 compresse

Scatola da 20 o 30 compresse

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale con o senza zucchero: bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola da 30 bustine

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: flacone in vetro contenente 150 ml o 200 ml di sciroppo.

Scatola da 1 flacone fornito con misurino


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 034936120

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili - 30 compresse AIC n. 034936094

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero - 30 bustine AIC n. 034936106

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n. 034936031

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale - 30 bustine AIC n. 034936017

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero - 30 bustine AIC n. 034936043

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 150 ml AIC n. 034936082

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 200 ml AIC n. 034936118


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fluimucil Mucolitico 200 mg, 20 compresse orosolubili

Prima autorizzazione: 23 ottobre 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, 30 compresse orosolubili

Prima autorizzazione: 19 aprile 2001

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Prima autorizzazione: 19 settembre 1995

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale

Prima autorizzazione: luglio 1980

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale

Prima autorizzazione: giugno 1973

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Prima autorizzazione: 12 febbraio 2002

Rinnovo: 1 giugno 2010

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo

Flacone 150 ml

Prima autorizzazione: 15 luglio 1996

Rinnovo: 1 giugno 2010

Flacone 200 ml

Prima autorizzazione: 1 settembre 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

7 giugno 2010


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