Flunisolide Hex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Flunisolide Hex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLUNISOLIDE HEXAL 0,1% soluzione da nebulizzare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: flunisolide mg 100
Una goccia contiene: 33,3 microgrammi di flunisolide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
1 mg (30 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini
500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno.
Non è consigliabile la somministrazione ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliateL’ aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’ asma e che sia rivista regolarmente. I possibili effetti sistemici, includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini) possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolugati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
Inizialmente FLUNISOLIDE HEXAL va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di FLUNISOLIDE HEXAL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose,.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’ effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L’effetto di FLUNISOLIDE HEXAL, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che FLUNISOLIDE HEXAL non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
FLUNISOLIDE HEXAL deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti deN’ampollina o sul fondo, non viene erogato.
Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessitò di integrare la parte non erogabile.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ ulteriore periodo e durante l’ allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessitò e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
L’effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere sopressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Disturbi psichiatrici (frequenza: sconosciuta): Iperattivitò psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale. Agii operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite H sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www. agenziafarmaco.go v it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
R03BA03 Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratore per aerosol-glicocorticoidi. Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica. Somministrato nell’animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull’asse ipofisisurrene.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita è farmacologicamente pressoché inattivo. L’applicazione topica di FLUNISOLIDE HEXAL, per via inalante direttamente nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 ^g/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mg/animale.
Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico , acqua depurata, sodio edetato, sodio fosfato monobasico.
06.2 Incompatibilità
nbsp;Non note.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente flacone di vetro di tipo III, con tappo-contagocce in polietilene.
Confezione: flacone da 30 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
lt;e la manipolazione>
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL S.p.A., Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FLUNISOLIDE HEXAL 0,1% soluzione da nebulizzare – flacone 30 ml A.I.C. N.035870017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
MAGGIO 2005
10.0 Data di revisione del testo
30/10/2014
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aerflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerflu soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Aerolid – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerolid – Neb 30 fl 1 mg/1 ml
- Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare – Ad Sol Neb 15 fl 2 Ml2 mg
- Assolid 0,1% soluzione da nebulizzare – Neb 30 ml 0,1%
- Astian – Nebul 30 fl 1 mg/ml
- Charlyn – Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Citiflux – Ad Neb 15 fl 2 mg/2 ml
- Desaflu – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Doricoflu – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Eliosid – 15 F Nebul 1 mg/2 ml
- Euroflu, soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 F 2 mg/2 ml
- Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Flunigar 0,1% – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide eg 1 mg/ml – Neb 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide mylan generics – Neb 30 ml 0,1%
- Flunitop – Ad Sol Neb15 fl 2 mg/2 M
- Forbest – Ad Nebul 30 fl 1 mg/1 ml
- Kaimil – Sol Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Levonis 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Levonis adulti soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 fl 2 ml 1 mg/ml
- Lunibron – Sol Nebul 30 mg/30 ml
- Lunis 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione – Spray Nas 200 D 25 mcg
- Nambrol soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 30 Fll ml 1 mg/M
- Nebulcort 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 Ml0,1%
- Nebulgen soluzione da nebulizzare – Ad 30 Monod 1 mg/1 ml
- Plaudit soluzione da nebulizzare – Bb Sol Nebul 15 F 2 ml
- Pulmist – Bb Nebul 15 Monodl mg/2 M
- Saflineb – 30 Monod 1 mg/1 ml
- Turm 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul fl 30 ml 0,1%