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Timbro Approvato Verde

Fluoxetina eg 20 mg capsule rigide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUOXETINA EG 20 MG CAPSULE RIGIDE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene fluoxetina (come cloridrato) 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide

Capsule color avorio opaco


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti:

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: Fluoxetina EG 20 mg è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell’alimentazione incontrollata e delle condotte di purificazione.

Bambini e adolescenti da 8 anni in poi:

Episodio di depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4–6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per somministrazione orale.

Episodi di depressione maggiore.

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.

Se necessario la dose deve essere rivista e aggiustata entro 3 o 4 settimane dall’inizio della terapia e successivamente come clinicamente appropriato. Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con risposta terapeutica insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela in base al singolo paziente, in modo da mantenere i pazienti alla dose efficace più bassa.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Adulti e anziani:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.

Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in caso di risposta terapeutica insufficiente dopo 2 settimane di trattamento a 20 mg, è possibile aumentare la dose fino a un massimo di 60 mg.

Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, occorre riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Pur non essendo stati condotti studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate attentamente in base al singolo individuo, in modo da mantenere il paziente alla dose efficace più bassa. Occorre rivalutare periodicamente la necessità del trattamento. Alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale concomitante nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia.

Non è stata dimostrata un’efficacia a lungo termine (oltre le 24 settimane) nel Disturbo Ossessivo Compulsivo.

Bulimia nervosa

Adulti ed anziani

È raccomandata una dose di 60 mg/die.

Non è stata dimostrata un’efficacia a lungo termine (oltre i 3 mesi) nella bulimia nervosa.

In tutte le indicazioni

Adulti: la dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state valutate in maniera sistematica dosi superiori a 80 mg/die.

La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o divisa, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell’organismo per settimane. Occorre tener conto di ciò quando si inizia o si interrompe il trattamento.

Bambini e adolescenti da 8 anni in poi (episodio di depressione maggiore da moderato a grave)

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die (Fluoxetina EG 20 mg non è adatta a questo scopo, perciò la dose iniziale può essere somministrata come preparazione liquida orale di fluoxetina). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace più bassa.

Dopo 2 o 3 settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è scarsa. Ci sono solo dati limitati circa il trattamento oltre le 9 settimane.

Bambini con peso ridotto

Dati i più alti livelli plasmatici nei bambini con peso ridotto, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, occorre riconsiderare il trattamento.

Anziani:

Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un’interazione tra Fluoxetina EG 20 mg e medicinali assunti in concomitanza deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione della terapia con Fluoxetina EG

Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina EG 20 mg la dose deve essere ridotta gradualmente durante un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento dell’interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a fluoxetina o ad uno qualunque degli eccipienti.

Inibitori delle Monoamino Ossidasi: sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta letali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO–tipo A reversibile.

Alcuni casi presentavano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino a delirio e coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggi elevati, occorre considerare un intervallo di tempo più lungo.

Non è raccomandata l’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Fluoxetina EG deve essere usata solo in bambini ed adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi di depressione maggiore e non dovrebbe essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decida di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi di suicidio. Per di più, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio clinico di 19 settimane è stata osservata una riduzione dell’altezza e del peso in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina (vedere paragrafo 4.8). Non è stato stabilito se ci sia un effetto sul raggiungimento della normale altezza adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo della pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto, durante e dopo il trattamento con la fluoxetina, devono essere monitorati crescita e sviluppo puberale (altezza, peso e stadio di TANNER). Se uno di questi è rallentato, si deve considerare un consulto pediatrico.

Negli studi pediatrici sono state segnalate comunemente mania e ipomania (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è raccomandato un regolare monitoraggio per il verificarsi di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in ogni paziente che entra in una fase maniacale.

È importante che il medico discuta attentamente dei rischi e benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o con i suoi genitori.

Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati segnalati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (che hanno coinvolto cute, reni, fegato o polmoni). Deve essere sospesa la somministrazione di fluoxetina in caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia.

Convulsioni: con i farmaci antidepressivi le convulsioni rappresentano un rischio potenziale. Pertanto, come per altri antidepressivi, la fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. Deve essere evitata la somministrazione della fluoxetina in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia e devono essere attentamente monitorati i pazienti con epilessia controllata.

Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità epatica/renale: la fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica importante è raccomandata una dose più bassa, per es., una somministrazione a giorni alterni. Quando è stata somministrata la fluoxetina in dosi di 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzionalità renale normale.

Cardiopatia: non è stata osservata alcuna alterazione della conduzione che portasse ad arresto cardiaco all’ECG di 312 pazienti che avevano ricevuto la fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l’esperienza clinica nella cardiopatia acuta è limitata, pertanto si consiglia cautela.

Perdita di peso: nei pazienti che assumono la fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.

Durante la terapia con la fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre dopo sospensione del farmaco si è sviluppata iperglicemia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.

Linezolid: sono pervenute segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla cosomministrazione di linezolid e farmaci serotoninergici, inclusi gli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Se necessario, il linezolid (un antibiotico che è un IMAO reversibile non selettivo) può essere preso in combinazione con la fluoxetina, a condizione che vi siano strutture per una stretta sorveglianza dei sintomi da sindrome serotoninergica e per un controllo della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).

Suicidio/idea suicida o peggioramento clinico: la depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre condizioni psichiatriche per le quali Fluoxetina EG è prescritta possono anche essere associate a un aumento del rischio di comportamento suicida. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici, si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di idea suicida prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati con placebo di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti con meno di 25 anni di età.

Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all’inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti della dose.

I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidi e cambiamenti insoliti nel comportamento, e di chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero.

Acatisia/agitazione psicomotoria: l’uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 60% dei pazienti in entrambi i gruppi trattati con fluoxetina e con placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo della fluoxetina ed il 12% nel gruppo del placebo sono stati di natura grave.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di Fluoxetina EG 20 mg, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di almeno 1 o 2 settimane, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2, Sintomi da sospensione osservati all’interruzione della terapia con Fluoxetina EG).

Emorragia: Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l’ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. Emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento.

Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.

Erba di S. Giovanni: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici:

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L–triptofano) e/o neurolettici.

Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Le capsule di Fluoxetina EG 20 mg contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).

Inibitori delle Monoamino Ossidasi: (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni non raccomandate:

IMAO–Tipo A (vedere paragrafo 4.3)

Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego:

IMAO–Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si raccomanda un monitoraggio clinico.

Linezolide: sono state riportate reazioni spontanee molto rare di sindrome serotoninergica con la cosomministrazione di linezolide e farmaci serotoninergici.

Fenitoina: sono state osservate alterazioni dei livelli ematici quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.

Litio e triptofano: sono state riportate segnalazioni di sindrome serotoninergica in seguito a somministrazione di SSRI in associazione a litio o triptofano e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto un monitoraggio clinico più mirato e frequente.

Isoenzima CYP2D6: poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anti–coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo 4.4, Emorragia).

Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela.

Alcool: Nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è raccomandato.

Erba di S. Giovanni: come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano che la fluoxetina abbia un effetto teratogeno. La fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4–6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4–16 giorni).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all’uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare in seguito a esposizione materna alla fluoxetina è di 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/100 nella popolazione generale.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Allattamento: è noto che la fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.

Fertilità:

I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Non è stato osservato finora impatto sulla fertilità umana.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anche se è stato dimostrato nei volontari sani che la fluoxetina non interferisce con le capacità psicomotorie, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità psicomotorie. Occorre avvertire i pazienti di evitare di guidare un veicolo o di usare macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente certi che le loro capacità non siano alterate.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000;< 1/100); raro (≥ 1/10.000;< 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Infezioni ed infestazioni

Non nota: faringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: altre manifestazioni emorragiche (ad es. emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale e altri sanguinamenti a livello cutaneo e mucoso) (vedere paragrafo 4.4, "Emorragie").

Patologie del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione da malattia da siero, angioedema) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iponatremia (incluso sodio sierico al di sotto di 110 mmol /l)*

Non nota: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ideazione e comportamento suicidario**

Disturbi del sonno (ad es. sogni vividi, insonnia), euforia, allucinazioni, reazione maniacale, confusione, agitazione, ansia e sintomi associati (ad es. nervosismo), concentrazione e processo di pensiero compromesso (ad es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante).

Patologie del sistema nervoso

Raro: agitazione psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: sindrome serotoninergica.

Non nota: cefalea, capogiri, movimenti anomali transitori (ad es. spasmi muscolari, atassia, tremore, mioclono), convulsioni, ipoestesia.

Patologie dell’occhio

Non nota: visione anormale (ad es. visione annebbiata, midriasi).

Patologie vascolari

Non nota: vasodilatazione, ipotensione posturale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: patologie polmonari (inclusi processi infiammatori variabili di istopatologia e/o fibrosi).

La dispnea può essere l’unico sintomo precedente.

Non nota: dispnea, sbadiglio, disfonia.

Patologie gastrointestinali

Non nota: patologie gastrointestinali (ad es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci, glossite.

Patologie epatobiliari

Raro: test di funzionalità epatica alterati.

Molto raro: epatite idiosincratica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema multiforme che può progredire a sindrome di Stevens–Johnson o a necrosi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Non nota: fotosensibilità, alopecia, sudorazione, ecchimosi, eritromelalgia.

Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: artralgia, mialgia.

Patologie renali ed urinarie

Non nota: ritenzione urinaria, pollachiuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: disfunzioni sessuali (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: brividi, stanchezza (ad es. sonnolenza, dormiveglia).

* L’iponatriemia è stata raramente riportata e sembrava essere reversibile quando la fluoxetina veniva interrotta.

Alcuni casi sono stati probabilmente causati da sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

La maggior parte delle segnalazioni era associata nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.

** Sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con fluoxetina

L’interruzione della fluoxetina causa comunemente sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto che, quando il trattamento con Fluoxetina EG 20 mg non è più necessario, deve essere eseguita una graduale interruzione attraverso riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4)

In studi clinici pediatrici comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità, sono stati più frequentemente osservati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

La sicurezza della fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per il trattamento cronico per più di 19 settimane.

In studi clinici pediatrici, sono stati riportati reazioni maniacali, incluse mania e ipomania, (2,6% dei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei placebo controllati), che hanno portato nella maggior parte dei casi all’interruzione.

Questi pazienti non hanno avuto prima episodi di ipomania/mania.

Dopo 19 settimane di trattamento, i soggetti pediatrici trattati nello studio clinico con fluoxetina hanno riportato una media di 1,1 centimetri in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 Kg in meno di peso (p=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Durante l’utilizzo clinico sono stati anche riportati casi isolati di ritardo nella crescita.

Nell’uso clinico pediatrico sono stati riportati casi isolati di eventi avversi che potenzialmente indicano ritardo della maturazione sessuale o disfunzioni sessuali (vedere anche paragrafo 5.3).

In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina.

Effetti di classe

Studi epidemiologici, per lo più condotti in pazienti di 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica all’arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall’eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.

Si consiglia di tenere sotto controllo la funzione cardiaca e i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.

La diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. In pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, o hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

Codice ATC: N06AB03.

La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d’azione. La fluoxetina non presenta praticamente affinità per altri recettori come gli α1–, gli α2– ed i βâE.“adrenergici; i serotoninergici; i dopaminergici; i recettori dell’ istamina di tipo 1; i muscarinici ed i recettori GABA.

Episodi di depressione maggiore: In pazienti con depressione sono stati effettuati studi clinici di confronto con placebo e sostanze attive. Fluoxetina EG 20 mg ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo, come risulta dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM–D). Rispetto al placebo, in questi studi Fluoxetina EG 20 mg ha determinato una percentuale significativamente più alta di risposta (definita da una riduzione del 50% nel punteggio della HAM–D) e di remissione.

Dose–risposta: in studi a dose fissa di pazienti con depressione maggiore, vi è una curva dose–risposta piatta, che non fornisce alcuna indicazione in merito al vantaggio in termini di efficacia per l’uso a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate.

Disturbo ossessivo compulsivo: in studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo. L’effetto terapeutico è stato osservato con 20 mg/die, ma dosi più elevate (40 o 60 mg/die) hanno dimostrato un più alto tasso di risposta. In studi clinici a lungo termine (tre studi clinici a breve termine con fase di estensione e uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l’efficacia non è stata dimostrata.

Bulimia nervosa: in studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 16 settimane), in pazienti non ricoverati che soddisfacevano pienamente i criteri del DSM–III–R per la bulimia nervosa, la fluoxetina 60 mg/die ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo nel ridurre le abbuffate e le condotte di eliminazione. Tuttavia, per quanto concerne l’efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.

Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre–Mestruale, come riportati sul DSM–IV. Le pazienti venivano incluse se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri. Le pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono escluse. Nel primo studio con dose continua di 20 mg/die per 6 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (irritabilità, ansia e disforia). Nel secondo studio, con dose intermittente durante la fase luteinica (20 mg/die per 14 giorni) per 3 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (punteggio in base alla scala di registrazione giornaliera della gravità dei disturbi, Daily Record of Severity of Problems score).

Tuttavia, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull’efficacia e sulla durata del trattamento.

Episodi di depressione maggiore (bambini e adolescenti): sono stati condotti studi clinici in bambini e adolescenti dagli 8 anni di età vs. placebo. Fluoxetina EG 20 mg, alla dose di 20 mg, ha mostrato di essere significativamente più efficace del placebo in due studi clinici essenziali a breve termine, misurata come la riduzione del punteggio totale della "Childhood Depression Rating Scale" riveduta e del punteggio del "Clinical

Global Impression of Improvement" (CDRS–R) e una valutazione clinica globale di miglioramento (CGI–I). In entrambi gli studi, i pazienti soddisfavano i criteri per moderata o grave MDD (DSM–III o DSM–IV) in tre differenti valutazioni da parte di psichiatri esperti di bambini. L’efficacia negli studi della fluoxetina può dipendere dall’inclusione di una popolazione selezionata di pazienti (uno che non ha recuperato spontaneamente entro un periodo di 3–5 settimane e la cui depressione persisteva a fronte di una notevole attenzione). Ci sono solo dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia oltre le 9 settimane. In generale, l’efficacia della fluoxetina è modesta. I tassi di risposta (l’endpoint primario, definito come il 30% della riduzione nella valutazione CDRS–R) ha dimostrato una differenza statisticamente significativa in uno dei due studi essenziali (58% per la fluoxetina vs. 32% per il placebo, p=0.013 e 65% per la fluoxetina vs. 54% per il placebo, p=0.093). In questi due studi la media delle variazioni assolute in CDRS–R dal basale all’endpoint sono state di 20 per la fluoxetina vs 11 per il placebo, p=0.002 e 22 per la fluoxetina vs 15 per il placebo, p<0.001.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall’assunzione del cibo.

Distribuzione

La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell’organismo (Volume di distribuzione: 20–40 l/kg). Le concentrazioni plasmatiche all’equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento. Le concentrazioni all’equilibrio dopo dosi prolungate sono simili a quelle osservate dopo 4–5 settimane.

Metabolismo

La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico. La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione. La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall’enzima polimorfo CYP2D6. La fluoxetina viene prevalentemente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), tramite desmetilazione.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4–6 giorni, mentre quella della norfluoxetina è di 4–16 giorni. Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5–6 settimane dopo la sua sospensione.

L’eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%). La fluoxetina viene escreta nel latte materno.

Popolazioni a rischio

– Anziani:

I parametri cinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.

– Bambini e adolescenti: la concentrazione media di fluoxetina nei bambini è approssimativamente doppia rispetto a quella osservata negli adolescenti e la concentrazione di norfluoxetina 1.5 volte più alta. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dipendono dal peso corporeo e sono più elevate nei bambini che pesano meno (vedere paragrafo 4.2). Come negli adulti, la fluoxetina e la norfluoxetina si accumulano maggiormente in seguito a multiple somministrazioni orali; le concentrazioni allo stato stazionario sono raggiunte entro 3–4 settimane a dose giornaliera.

– Insufficienza epatica:

In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente. Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.

Insufficienza renale:

Dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri cinetici non sono risultati alterati rispetto ai volontari sani. Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all’equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno, mutageno o una insufficienza della fertilità.

In uno studio giovanile di tossicologia in CD ratti, la somministrazione di 30 mg/Kg/die di fluoxetina cloridrato nei giorni 21–90 successivi alla nascita è risultato in una degenerazione testicolare irreversibile e necrosi, vescicolazione epiteliale epididimale, immaturità e inattività del tratto riproduttivo nelle femmine e riduzione della fertilità. Nei maschi (10 e 30 mg/Kg/die) e nelle femmine (30 mg/Kg/die) si sono verificati ritardi nella maturazione sessuale. Non è noto il significato di questi risultati negli uomini. La somministrazione in ratti di 30 mg/Kg ha anche ridotto la lunghezza del femore rispetto ai controlli e alla degenerazione muscolo scheletrica, necrosi e rigenerazione. A 10 mg/Kg/die i livelli plasmatici raggiunti negli animali erano approssimativamente da 0.8 a 8.8 volte (fluoxetina) e da 3.6 a 23.2 volte (norfluoxetina) rispetto a quelli osservati in pazienti pediatrici. A 3 mg/Kg/die i livelli plasmatici raggiunti negli animali erano approssimativamente da 0.04 a 0.5 volte (fluoxetina) e da 0.3 a 2.1 volte (norfluoxetina) rispetto a quelli osservati nei pazienti pediatrici.

Uno studio giovanile su topi ha indicato che l’inibizione del trasporto della serotonina impedisce la maturazione dell’osso. Questa conclusione sembra essere supportata da evidenze cliniche. La reversibilità di questi effetti non è stata stabilita.

Un altro studio giovanile su topi (trattati nei giorni 4–21 dopo la nascita) ha dimostrato che l’inibizione del trasporto della serotonina ha effetti di lunga durata sul comportamento dei topi. Non ci sono informazioni se l’effetto fosse reversibile. La rilevanza clinica di questa conclusione non è stata stabilita.

Studi su animali adulti

In uno studio su una seconda generazione di ratti, la fluoxetina non ha prodotto effetti avversi sull’accoppiamento o sulla fertilità dei ratti, non è risultata teratogena, e non ha inciso sulla crescita, lo sviluppo o sulla riproduzione della prole.

Le concentrazioni nel cibo sono equivalenti a circa 1.5, 3.9, e 9,7 mg di fluoxetina/kg peso corporeo.

Topi maschi trattati quotidianamente con fluoxetina nel cibo per 3 mesi a dosi approssimativamente di 31 mg/kg hanno mostrato una riduzione del peso dei testicoli e ipospermatogenesi. Tuttavia, questo livello di dose ha superato la dose massima tollerata (MTD) poiché sono stati osservati segni significativi di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

magnesio stearato;

silice colloidale anidra.

Componenti della capsula:

gelatina;

titanio diossido (E 171);

ferro ossido giallo (E 172).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare la confezione a temperatura superiore a 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister termoformati in alluminio e PVC/PVDC.

Blister da 12, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 capsule.

Blister da 20 capsule (campione, vietata la vendita).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

12 capsule 20 mg A.I.C. n.034207011/M

14 capsule 20 mg A.I.C. n.034207023/M

20 capsule 20 mg A.I.C. n.034207035/M

28 capsule 20 mg A.I.C. n.034207047/M

30 capsule 20 mg A.I.C. n.034207050/M

50 capsule 20 mg A.I.C. n.034207062/M

98 capsule 20 mg A.I.C. n.034207100/M

100 capsule 20 mg A.I.C. n.034207112/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 1999

Rinnovo: 04.12.2002 / 17.07.2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2013

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