Flupress
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUPRESS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 100 mg contiene:

Principio attivo:

Piridossalfosfato di Buflomedil     100     mg

      

Una capsula da 200 mg contiene:

Principio attivo:

Piridossalfosfato di Buflomedil     200     mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e terapia di:

-    vasculopatia cerebrale e sintomatologia connessa (labilità emotiva, difetti della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni, cefalea).

-    arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa (parestesie, crampi, estremità fredde, claudicatio intermittens, dolori a riposo).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

200 - 600 mg/die in dosi equamente suddivise ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei casi di ipersensibilità nota.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto in rari casi ha causato una lieve riduzione della pressione arteriosa; si suggerisce particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con ipotensione ortostatica.

FLUPRESS non dà rischio di assuefazione e di farmaco-dipendenza.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un’attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco. Si sconsiglia la somministrazione anche durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedano integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (epigastralgie, vomito e nausea), vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi di farmacologia sperimentale hanno dimostrato l’attività di FLUPRESS sul circolo arterioso periferico. È risultato infatti che esso induce un aumento del flusso ematico periferico con ripristino della funzionalità microcircolatoria. FLUPRESS come Buflomedil, esercita un’azione antispastica a livello delle cellule muscolari liscie delle pareti vasali, interferendo versomilmente con il trasporto dello ione calcio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

FLUPRESS viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, raggiungendo il picco ematico a circa 2 ore dalla somministrazione. La sua emivita plasmatica è di circa 3 ore. L’escrezione è prevalentemente renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La valutazione della tossicità acuta di FLUPRESS è stata effettuata nel topo, nel ratto e nel maiale per via orale ed iniettabile. La DL₅₀  nel topo per via orale è stata 792 mg/Kg, nel ratto 1414 mg/Kg e nel maiale 1420 mg/Kg. La somministrazione prolungata per 180 giorni nel maiale non ha evidenziato fino ad una dose di 80 mg/Kg alcuna alterazione rispetto ai controlli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, Glicerile monostearato, Carbossimetilcellulosa

Capsula:

Gelatina, Titanio biossido, Eritrosina, Ossido ferro rosso, Ossido ferro giallo, Ossido ferro nero, Indigotina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto è di tre anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister da 10 capsule da 100 mg.

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister da 10 capsule da 200 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

D.R. DRUG RESEARCH S.r.l.

Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLUPRESS 100 capsule:      A.I.C. n.  027701010

FLUPRESS200 capsule:     A.I.C. n.  027701022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

FLUPRESS 100 capsule:                                 29.05.1993 / 29.05.1998

FLUPRESS 200 capsule:                                 29.05.1993 / 29.05.1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29.05.1998