Fluss 40
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUSS 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: furosemide mg 40, triamterene mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Edemi da insufficienza cardiocircolatoria, anche se resistenti al trattamento con cardiocinetici; ascite da cirrosi epatica o da insufficienza cardiaca congestizia; tutte le condizioni di ritenzione idrico-salina specie se accompagnate da iperaldosteronismo; coadiuvante nella terapia dell'ipertensione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa al giorno, o a giorni alterni, nei casi di ritenzione idrica di lieve entità.

1-2 compresse al giorno, o a giorni alterni, nei portatori di ascite o di edema spiccato.

Nel trattamento dello scompenso cronico di circolo e dell'asma cardiaco 2-4 compresse due volte alla settimana.

Nel trattamento coadiuvante dell'ipertensione, 1 compressa al giorno, o a giorni alterni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

FLUSS non deve essere usato in pazienti che presentano iperpotassiemie, progressivo deterioramento della funzione renale, stati precomatosi associati a cirrosi epatica o in quelli con accertata ipersensibilità ad uno dei due componenti, anuria, deplezione elettrolitica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Deve essere adottata particolare cautela in presenza di squilibrio elettrolitico; quando FLUSS venga somministrato a soggetti già in trattamento con farmaci cardioattivi o ipotensivi, può rendersi necessaria una riduzione di dose per questi ultimi.

Poichè la furosemide può modificare la tolleranza al glucosio, soggetti diabetici trattati con FLUSS richiedono periodici controlli della glicosuria e della glicemia.

Ai pazienti in trattamento con FLUSS non deve essere somministrato potassio, se non in caso di accertata ipopotassiemia e allorquando una dieta adeguata non riesca a correggerla.

Durante trattamenti prolungati sono consigliati controlli periodici degli elettroliti, della funzionalità epatica e renale, della crasi ematica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

FLUSS può potenziare l'effetto di farmaci ipotensivi e può aumentare la tossicità delle cefaloridine.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare il medicamento in gravidanza se non in caso di assoluta necessità, e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

FLUSS è generalmente ben tollerato. Possono comparire disturbi gastroenterici, quali nausea, vomito, diarrea, vertigine, cefalea, ipotensione, secchezza delle fauci, rash cutaneo, disuria; ai componenti l'associazione, raramente, sono stati addebitati casi di discrasia ematica, iperpotassiemia e/o iponatriemia, acidosi metabolica, iperuricemia, ipocalcemia, fotosensibilizzazione; anafilassi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualora il prodotto venga somministrato a dosi superiori a quelle indicate per periodi prolungati si consigliano un accurato controllo clinico e relative indagini di laboratorio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

FLUSS è un potente diuretico appartenente alla classe dei natriuretici. Esso è costituito dall'associazione di due farmaci, furosemide e triamterene; al primo va ascritta in massima parte l'attività diuretica del prodotto, mentre al secondo compete di inibire la deplezione di potassio che si verificherebbe somministrando la sola furosemide.

Nei confronti dei saluretici somministrati singolarmente, l'associazione realizzata con FLUSS consente di ottenere una diuresi spiccata con il minimo di escrezione potassica; vengono pertanto ridotte le conseguenze attribuibili ad ipopotassiemia delle terapie saluretiche.

L'effetto diuretico che si ottiene somministrando una singola dose di FLUSS è ad insorgenza rapida e ad esaurimento altrettanto rapido; esso perdura infatti 4 ore circa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Sia la furosemide che il triamterene vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, nell'animale come nell'uomo.

I1 picco massimo si riscontra dopo un'ora dalla somministrazione e la escrezione avviene per via renale sia per la furosemide che per il triamterene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

FLUSS ha una tossicità acuta molto bassa. La DL₅₀ per via orale è di circa 2 g/kg nel topo e di 3 g/kg nel ratto. Prove di tossicità protratta non hanno evidenziato nell'animale da esperimento particolari fenomeni tossici a carico di organi, tessuti e funzioni. Prove di tossicità fetale nel ratto e di teratogenesi nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti embriotossici o malformativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci, unitamente al foglio   illustrativo. Astuccio di 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non competono.     

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

  SCHARPER S.p.A.

Via Manzoni, 45 – 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

40 Mg + 25 Mg compresse, 20 compresse – A.I.C. n. 021360021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima Autorizzazione: 31 Luglio 1969

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 Maggio 2000