Folifill: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 compresse al giorno, su prescrizione medica. Nei bambini la dose giornaliera può essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessità terapeutiche.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’acido folico deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche.

Ciò può provocare un severo danno neurlogico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

L’uso concomitante di Folifill con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione

4.5 “interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione”). Da non usarsi come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acido folico può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del farmaco non è controindicato in gravidanza e in corso di allattamento. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’uso del farmaco è compatibile con la guida dell’auto e con l’uso di macchine in genere.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati rari casi di allergia, anoressia, nausea, tensione addominale, disturbi del sonno, incubi notturni, malessere, irritabilità.

04.9 Sovradosaggio

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5-10 mg di acido folico al giorno coprono ampiamente il fabbisogno in caso di carenza vitaminica specifica. Non sono descritti in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici: acido folico e derivati; codice ATC: B03BB01. Effetti farmacodinamici: l’acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unità monocarboniose in forma attivata. La carenza di acido folico dà luogo ad anemia macrocitica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l’acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH3-FH4. Dopo 180’ dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell’animale e nell’uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati. La metabolizzazione dell’acido folico è rapportata all’entità dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati osservati effetti preclinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell’uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.