Folina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FOLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile:

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: acido folico      15 mg

Folina 5 mg capsule molli:

Una capsula molle contiene:

Principio attivo: acido folico        5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile; capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile: 1 fiala al giorno secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.

Capsule molli: 1-3 capsule al giorno, s.p.m. Nei bambini la dose giornaliera può essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessità terapeutiche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. In caso di anemia perniciosa, l’acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate di cianocobalamina. Infatti, pur provocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico. Da non usarsi come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’acido folico ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico del fenobarbital della fentoina e del primidone.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del farmaco non è controindicato in gravidanza e in corso di allattamento. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’uso del farmaco è compatibile con la guida dell’auto e con l’uso di macchine in genere.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati rari casi di allergia, anoressia, nausea, tensione addominale, disturbi del sonno, incubi notturni, malessere, irritabilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

15 mg di acido folico al giorno coprono ampiamente il fabbisogno in caso di carenza vitaminica specifica. Non sono descritti in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici: acido folico e derivati; codice ATC: B03BB01.

Effetti farmacodinamici: l’acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unità monocarboniose in forma attivata. La carenza di acido folico dà luogo ad anemia macrocitica e leucopenia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l’acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH₃-FH₄. Dopo 180’ dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell’animale e nell’uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati. La metabolizzazione dell’acido folico è rapportata all’entità dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non è stato possibile stabilire la DL₅₀ per via orale nell’animale, data la bassissima tossicità dell’acido folico. La vitamina somministrata e.v. è risultata avere una DL₅₀ di circa 500 mg/Kg leggermente variabile a seconda della specie animale.

Per quanto riguarda la tossicità cronica, dosi inferiori a 50 mg/Kg nel coniglio e nel ratto intraperitoneo non hanno procurato effetti patologici. Le dosi sopracitate sono ampiamente superiori alle usuali dosi terapeutiche nell’uomo. L’acido folico non è tossico per l’uomo anche nella somministrazione ad alta dose e molto prolungata nel tempo come è stato dimostrato in corso di epilessia, somministrando 15 mg al giorno di acido folico per un anno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Folina fiale: glicina; sodio idrato; sodio cloruro, p-idrossibenzoato di metile, etile, propile, butile, benzile, acqua per preparazioni iniettabili.

Folina capsule molli: cera d’api; olio di soia, lecitina di soia in olio di soia.

Composizione dell’involucro esterno gelatinoso: gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo, titanio biossido (E 171), eritrosina (E127), ferro ossido nero (E172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’azione della Folina è inibita da contemporaneo impiego di farmaci ad azione antifolica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in confezionamento integro nelle ordinarie condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile: fiale in vetro gialli tipo I F.U. Confezione contenente 5 fiale in cassonetto in PVC inserito in astuccio litografato.

Capsule molli: blisters con alveoli in PVC, sigillati con foglio di alluminio.

Confezione contenente 2 blisters da 10 capsule ciascuno inseriti in astuccio litografato.

Confezione contenente 6 blisters da 10 capsule ciascuno inseriti in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - 20151 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fiale:                    Cod. N. 002309033

20 capsule:          Cod. N. 002309045

60 capsule:          Cod. N. 002309058

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04.08.1982/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2005