Folinemic Ferro 40 Mg Soluzione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FOLINEMIC FERRO 40 mg Soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino da 15 ml di soluzione contiene: Ferroproteinsuccinilato mg 800 (pari a Fe 3+ mg 40).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

10 flaconcini da 15 ml di soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie ad emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe 3+), secondo il giudizio del medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:utilizzando il flaconcino, prelevare 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg/die di Fe 3+) o secondo il giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Durata del trattamento: è in relazione alla natura e alla gravità della patologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica. Anemie da piombo. Talassemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

La somministrazione di FOLINEMIC FERRO 40 mg Soluzione orale, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

In caso di anemia stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea assunzione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto il prodotto è particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di preparati di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

FOLINEMIC FERRO, a base di Ferroproteinsuccinilato, è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso Ferro proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.Il principio attivo, Ferroproteinsuccinilato, è un complesso ferro proteico ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5% + 0,2 di ferro trivalente. Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso di ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito, sottoforma di ione ferroso, in quantità dipendente dalle necessità dell'organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso la bile e in quantità irrisorie attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.

Il prodotto risulta inoltre ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai, anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi.

Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro, quali il solfato, e capace di permanere per più lungo tempo nel sangue che non ad esempio dopo somministrazione di ferritina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le esperienze condotte indicano come il Ferro proteinsuccinilato oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell'animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per soministrazione durante la gravidanza, il prodotto risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, glicole propilenico, metile p.idrossibenzoato sale sodico, propile p.idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. È incompatibile con alcali e acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini di vetro scuro con apertura a strappo centrale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37, Firenze -

Su licenza Italfarmaco S.p.A. –

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n.032089017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1995 / Ottobre 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2003