Formomicin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FORMOMICIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

COLLIRIO

100 ml contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.

COLLIRIO MONODOSE

100 ml contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.

POMATA

100 g contengono: Formocortal g 0,05; Gentamicina solfato pari a Gentamicina g 0,3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio ; Collirio Monodose ; Pomata Oftalmica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

COLLIRIO e POMATA

Flogosi (particolarmente subacute e croniche) del tratto anteriore del globo oculare e suoi annessi, con partecipazione di microrganismi patogeni od in situazioni cliniche che ne possono favorire la comparsa.

COLLIRIO Monodose

Flogosi, e sua profilassi, del globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e/o causticazioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio : 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

Collirio Monodose: Secondo le specifiche necessità caso per caso:

a) instillare da 2 gocce all'intero contenuto del monodose, con tecnica irrigatoria, nel sacco congiuntivale.

b) iniezione sottocongiuntivale  o retrobulbare per costituire una sacca di deposito da 0,1 a 0,5 ml della sospensioneneFormomicin.

Pomata Oftalmica :  1-2 cm  di pomata  nel  sacco  congiuntivale o sulla  rima palpebrale, 2  o più volte al di, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  verso qualsiasi componente della preparazione.

Affezioni virali, micotiche e tubercolari dell'occhio.

Oftalmie purulente acute. Congiuntivite con cheratite ulcerosa, anche in fase iniziale. Congiuntiviti e blefariti purulente. Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea l'uso di steroidi topici, specie se protratto, può causare perforazione. In ogni caso l'uso prolungato può determinare inconvenienti vari; ove sia richiesto, poichè i corticosteroidi  topici  possono  provocare  aumento del tono oculare, occorre procedere a periodici controlli di quest'ultimo.

Nelle forme infettive è consigliabile associare antibiotico-terapia di copertura. Se si sviluppano germi non sensibili all'antibiotico, è necessario interrompere la  terapia.

La specialità contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Il FORMOMICIN Collirio Monodose non contiene conservanti ad  azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso. È pertanto necessario usare il monodose per una singola medicazione ed in singolo  paziente,  e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Formomicin collirio contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. punto 4.3).

In tal caso è consigliabile interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il FORMOMICIN è una associazione fra uno steroide antiinfiammatorio, ilFormocortal con un antibiotico aminoglicosidico, laGentamicina.

Attività antibatterica

LaGentamicina ha un ampio spettro d'azione in quanto è attiva oltre che sui Cocchi ed i Bacilli Gram⁺ anche su quelli   Gram^- ,  compreso   lo  Pseudomonas  aeruginosa, il Pioceaneo e il Proteus indolo positivo. Debole è l'attività su streptococco, pneumococco, gonococco, moraxella e serratia.

La Gentamicina non sembra indurre che molto raramente fenomeni di sensibilizzazione a carico dei tessuti oculari.

Attività antiflogistica

IlFormocortal è un cortisonico fornito di una elevata attività antiinfiammatoria. Essa infatti è pari a quella dei cortisonici più potenti che comunemente si impiegano per via topica in patologia oculare.

IlFormocortal è attivo a bassi dosaggi e si distingue da altri cortisonici per il fatto di presentare un favorevole indice terapeutico. Alle concentrazioni e dosi comunemente utilizzate in clinica ilFormocortal non passa in camera anteriore.

L'edema da carragenina, quello da formalina, il granuloma pouch (ratto) e la flogosi sperimentale oculare da raggi U.V. (coniglio) hanno mostrato che laGentamicina non modifica l'aspetto farmacodinamico delFormocortal in quanto l'attività antiinfiammatoria e antiedemigena di questo corticosteroide non viene alterata dalla associazione.

D'altra parte nemmeno l'associazione del Formocortal alla Gentamicina antagonizza l'attività dell'antibiotico in quanto su 12 ceppi batterici sensibili allaGentamicina (in vitro) la CMI non viene modificata: nella infezione sperimentale dell'occhio del coniglio (Pseudomonas aeruginosa e Proteus vulgaris) l'efficacia terapeutica e profilattica della Gentamicina rimane inalterata.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'associazione Formocortal-Gentamicina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

A) generale: associando dosi non tossiche  dei singoli componenti  non si  manifestano  effetti tossici di alcun tipo (ratto), mentre  a  dosi  elevate  la tossicità del  Formocortal  non viene potenziata dalla   Gentamicina   (rilievi   citologici ed ematochimici).

B) locale: non si sono evidenziate sommazioni di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

COLLIRIO

Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Sodio etilmercuriotiosalicilato; Sodio metabisolfito; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

COLLIRIO MONODOSE

Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Sodio metabisolfito; Sodio carbossimetilcellulosa; Agar; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

POMATA

p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossibenzoato di propile; Sodio metabisolfito; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

COLLIRIO: 3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

COLLIRIO MONODOSE: 3 anni a confezionamento integro.

POMATA OFTALMICA : 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

COLLIRIO:Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml.

COLLIRIO MONODOSE: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire la sterilità esterna del monodose.

POMATA OFTALMICA:  Tubo   in   alluminio   da   5  g , internamente ricoperto da resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Collirio e Collirio Monodose

Agitare il contenitore prima di usare il prodotto.

Collirio Monodose

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

COLLIRIO         : A.I.C. n. 023798010.

In commercio da Ottobre 1980.

COLLIRIO MONODOSE: A.I.C. n. 023798022.

In commercio da Gennaio 1983.

POMATA OFTALMICA : A.I.C. n. 023798034.

In commercio da Ottobre 1980.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20.04.1979                                            31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2000