Fosfocin Orosolubile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FOSFOCIN orosolubile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene

Principio Attivo: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido g 1).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orosolubili da g 1.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tutte le forme infettive sostenute da germi sensibili alla fosfomicina. In particolare:

odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi peri-operatoria, ecc.otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi peri-operatoria, ecc.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

3-4 compresse al giorno, secondo il giudizio del Medico.

Per ottenere una migliore attività terapeutica le compresse non deve essere inghiottite o masticate ma sciolte lentamente in bocca.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente. L'associazione con altri antibiotici, fra cui aminoglucosidi e cefalosporine esplica azione sinergica.

Non sono note situazioni d'antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di Fosfocin può dar luogo a disturbi gastrointestinali (lieve dispepsia o diarrea). Specialmente in pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici o ad altri medicamenti, può manifestarsi un rash cutaneo che, di solito, scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per la quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La fosfomicina svolge azione battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Gram positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento della fosfomicina, nella nuova formulazione, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione.

Il picco ematico si raggiunge dopo circa 90 minuti dall'assunzione della compressa.

La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilità tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.

L'emivita del farmaco è di circa due ore.

Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina. In condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa tra 40-60 ml/min l'emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare sino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno. Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione.

La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀ nel ratto per os:>2500 mg/kg; nel ratto i.v. 1075 mg/kg; nel topo i.p. 1670 mg/kg; nel topo e.v. = 1085 mg/kg; nel coniglio e.v. = 800 mg/kg.

La fosfomicina nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, glicirrizinato d'ammonio, aroma menta polvere, aroma mora polvere, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, acido stearico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente n. 4 blisters di PVC + alluminio.

Confezione da 12 compresse orosolubili g 1.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A

Piazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 023492111

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000