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Timbro Approvato Verde

Fucidin h 20 mg/g + 10 mg/g crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUCIDIN H 20 MG/G + 10 MG/G CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Acido fusidico 20 mg/g e idrocortisone acetato 10 mg/g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema di colore bianco miscibile in acqua.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle dermatiti atopiche infette.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini:

Fucidin H crema deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota all’acido fusidico, idrocortisone acetato o ad uno degli eccipienti. Fucidin H crema non deve essere usato in pazienti con atrofia della cute o ulcerazioni.

A causa del corticosteroide contenuto, Fucidin H è controindicato nelle seguenti condizioni:

Infezioni cutanee primarie causate da batteri, funghi o virus (come ad esempio herpes o varicella), manifestazioni cutanee collegate a processi tubercolotici o sifilitici, dermatite periorale o rosacea.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Terapie topiche continuate per lungo tempo devono essere evitate. La soppressione dell’attività surrenale può avvenire anche senza bendaggio occlusivo. Dopo trattamenti prolungati con steroidi topici, si possono avere modifiche atrofiche della cute del viso e, in minor misura, in altre parti del corpo.

Occorre cautela nell’utilizzare Fucidin H nelle zone vicino agli occhi. Potrebbe insorgere un glaucoma se il preparato entrasse nell’occhio.

In caso l’infezione batterica persistesse, occorre instaurare un trattamento chemioterapico sistemico.

E’ stata segnalata resistenza batterica con l’utilizzo dell’acido fusidico. Così come con gli antibiotici, l’uso esteso o frequente può aumentare il rischio di uno sviluppo di antibiotico-resistenza. L’utilizzo di antibiotici in associazione con steroidi deve essere limitato a 2 settimane in quanto lo steroide può mascherare un’infezione o una reazione di ipersensibilità

Fucidin H contiene butilidrossianisolo e alcool cetilico che possono causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Butilidrossianisolo può inoltre causare irritazione degli occhi e delle mucose.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza all’acido fusidico.

Gli studi sull’animale non hanno indicato un effetto pericoloso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. L’assorbimento dell’idrocortisone acetato dopo applicazione topica è limitato e i dati sull’esposizione in gravidanza indicano che non vi sono effetti indesiderati sul feto o sul neonato. Occorre cautela nel prescriverlo durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono attesi effetti sul lattante in quanto l’assorbimento sistemico di acido fusidico e di idrocortisone in donne che allattato è trascurabile, dopo applicazione topica. Fucidin H può essere utilizzato durante l’allattamento. Se viene applicata sui capezzoli, la crema deve essere eliminata prima di iniziare la poppata.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Fucidin H crema non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sulla base dei dati clinici combinati per Fucidin H, circa il 5% dei pazienti può sperimentare un effetto indesiderato.

Gli effetti indesiderati maggiormente riportati sono di reazione cutanea di diverso tipo ed in particolare nel sito di applicazione.

Sono state segnalate reazioni allergiche e dermatite da contatto.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni allergiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥1/1000 e <1/100): irritazione cutanea, sensazione di bruciore, sensazione puntoria, prurito, aggravamento dell’eczema.

Frequenza non nota: rash, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione.

Effetti indesiderati osservati con i corticosteroidi includono:

atrofia cutanea, teleangectasie, strie, specialmente per applicazioni prolungate, follicoliti, ipertricosi, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione e soppressione dell’attività surrenale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Trattandosi di una forma per uso topico, il sovradosaggio è improbabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: idrocortisone ed antibiotici

Codice ATC: D07CA 01

Fucidin H crema combina l’attività antibatterica dell’acido fusidico con l’effetto antinfiammatorio dell’idrocortisone acetato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi in vitro hanno dimostrato che l’acido fusidico può penetrare nella pelle intatta. Il grado di penetrazione dipende, in parte, dall’esposizione e in parte dalle condizioni della cute.

L’acido fusidico viene escreto principalmente nella bile e solo in piccola parte nelle urine.

L’idrocortisone acetato viene assorbito dopo applicazione topica. Il grado di assorbimento dipende in parte dalle condizioni della cute e in parte dal sito di applicazione. L’idrocortisone assorbito viene velocemente metabolizzato ed escreto nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Oltre a quanto descritto nelle altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, nessun altro dato preclinico rilevante per il medico prescrittore è disponibile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Butilidrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca e acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio con tappo in polietilene.

Confezioni: 5 g, 15 g e 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LEO PharmaA/S - 55 Industriparken DK - 2750 Ballerup (Danimarca)

Rappresentante in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo 15 g - A.I.C. n. 034560019/M

Tubo 30 g - A.I.C. n. 034560021/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data dell’ultimo rinnovo: 4 giugno 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2012

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