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Timbro Approvato Verde

Gaviscon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GAVISCON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: aspartame 7,5 mg

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 250 mg

sodio bicarbonato 133,5 mg

Eccipienti: aspartame 3.75 mg

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 250 mg

sodio bicarbonato 133,5 mg

Eccipienti: aspartame 8,80 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili.

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta)

Adulti e adolescenti (12–18 anni):

1–2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi.

2–4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua.

Sospensione orale

Adulti e adolescenti (12–18 anni):

10–20 ml (seconda–quarta tacca del misurino o 2–4 cucchiai dosatore o 1– 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell’uso.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.

Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compresi gli e–steri degli idrossibenzoati (parabeni). Grave insufficienza renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c’è una possibilità di efficacia inferiore.

Nei adolescenti (12–18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi.

Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmoli) di sodio.

Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) di sodio.

Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 141 mg (6,2 mmoli) di sodio.

Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.

Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato.

Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmoli) di calcio carbonato.

Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato.

Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Le compresse contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: non deve pertanto essere assunto da pazienti affetti da fenilchetonuria.

La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Gaviscon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), rari (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (≤ 1/10.000)).

Patologie gastrointestinali

Molto rari: flatulenza, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: ritenzione idrica (edema).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni ana–filattiche o anafilattoidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Codice ATC: A02BX 13.

Dopo l’ingestione il prodotto reagisce rapidamente con l’acido gastrico formando una barriera di gel di acido alginico, che possiede un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo efficacemente il reflusso gastro–esofageo. Nei casi di reflusso severo la barriera stessa può essere respinta in esofago al posto del contenuto gastrico ed esercita un effetto emolliente


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La modalità di azione del prodotto è di tipo fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica. La maggior parte del farmaco viene eliminata con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili gusto menta

Mannitolo (E421); calcio carbonato; magnesio stearato; copovidone; aspartame (E951); acesulfame potassico (E950); macrogol 20.000; aroma menta.

Compresse masticabili gusto fragola

Xylitolo, mannitolo, calcio carbonato; macrogoli 20.000, aroma fragola, aspartame, magnesio stearato; ossido di ferro rosso.

Sospensione orale

Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Sospensione orale aroma menta

Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse masticabili: 2 anni.

Sospensione orale: 3 anni.

Sospensione orale aroma menta: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura:

Compresse masticabili gusto fragola in contenitore: dopo la prima apertura del contenitore il medicinale deve essere consumato entro 6 mesi; trascorso tale perio–do il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale.

Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse masticabili 500 mg + 250 mg gusto menta

Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confezionato in astucci di cartone. La confezione contiene 40 compresse.

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 24, 36 e 48 compresse in blister.

Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto menta

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.

Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto fragola

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.

Contenitore in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confe–zionato in astucci di cartone.

Le confezioni contengono 16 e 20 compresse

Sospensione orale

Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezio–nato in astucci di cartone litografato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene naturale con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) da 5 ml.

La confezione è da 200 ml di sospensione orale.

Sospensione orale aroma menta

Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezio–nato in astucci di cartone litografato.

La confezione è da 200 ml, 300 ml e 500 ml di sospensione orale.

Bustine monodose di forma allungata di poliestere, alluminio e polietilene confe–zionate in astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 10 ml di sospensione orale. Le confezioni contengono 12, 20 o 24 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito negli appositi raccoglitori presso le farmacie.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Regno Unito)

Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via Spadolini 7 – 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

– 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352054

– 36 compresse in blister: A.I.C. n. 024352066

– 40 compresse in contenitore: A.I.C. n. 024352080

– 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352078

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

– 16 compresse in blister A.I.C. n. 024352155

– 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352167

– 32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352179

– 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352181

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola

– 16 compresse in blister A.I.C. n. 024352193

– 16 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352231

– 20 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352243

– 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352205

– 32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352217

– 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352229

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale

– flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352039

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta

– flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352092

– flacone da 300 ml: A.I.C. n. 024352104

– flacone da 500 ml: A.I.C. n. 024352116

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta in bustine

– 12 bustine monodose: A.I.C. n. 024352128

– 20 bustine monodose: A.I.C. n. 024352130

– 24 bustine monodose: A.I.C. n. 024352142


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse masticabili: Prima autorizzazione: novembre 2007

Sospensione orale: Prima autorizzazione: marzo 1987

Rinnovo: maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 12 settembre 2013


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