Ghrh Ferring
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ghrh Ferring: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GHRH Ferring 50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala di polvere contiene 66,7 mcg di somatorelina acetato, corrispondenti a 50 mcg di somatorelina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente, per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Determinazione della funzione somatotropica dell’ipofisi anteriore in caso di sospetta deficienza di ormone della crescita.
Il test è in grado di discriminare i disturbi ipofisari da quelli ipotalamici, ma non è indicato come esame selettivo della deficienza di ormone della crescita.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Principio del test
Determinazione dell’incremento dell’ormone della crescita nel plasma o nel siero dopo somministrazione di GHRH Ferring, rispetto ai valori basali.
Dosaggio
Il contenuto di 1 fiala di GHRH Ferring (50 mcg di Somatorelina) disciolto in 1 ml del solvente accluso è il dosaggio raccomandato per pazienti adulti di peso normale.
Nei bambini, e in caso di notevole sovrappeso negli adulti, si consiglia un dosaggio di 1 mcg/kg di peso corporeo, variando la quantità di soluzione ricostituita somministrata in funzione di tale dosaggio.
Esecuzione del Test
Al paziente a digiuno e in condizione di riposo, 15-30 minuti prima della somministrazione di GHRH Ferring viene inserita una cannula venosa.
Immediatamente prima della somministrazione di GHRH Ferring viene prelevato un campione di sangue (2 ml) per la determinazione dei valori basali di ormone della crescita.
GHRH Ferring viene quindi iniettato in bolo endovena (30 secondi circa).
30 minuti dopo l’iniezione viene prelevato un secondo campione di sangue venoso per valutare l’incremento dell’ormone della crescita nel plasma o nel siero.
Occasionalmente è stata osservata la comparsa ritardata od anticipata dei livelli massimi di ormone della crescita.
Pertanto per una valutazione accurata del rilascio di ormone della crescita possono essere necessari ulteriori prelievi di sangue a 15, 45, 60 e 90 minuti dopo l’iniezione di
GHRH Ferring.
L’applicazione viene intesa come un test unico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo (Somatorelina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’ormone della crescita (Somatropina) può esercitare un effetto inibente sulla funzione somatotropica dell’ipofisi: pertanto il test con GHRH Ferring non dovrebbe essere effettuato prima di una settimana dopo la fine del trattamento con Somatropina.
I risultati del test possono risultare alterati nei seguenti casi:
ipertiroidismo e ipotiroidismo non trattato;
obesità, iperglicemia, elevato tasso di acidi grassi;
livelli elevati di somatostatina.
Sebbene finora non siano state osservate reazioni di ipersensibilità verso il prodotto non può essere del tutto esclusa la possibilità che questo tipo di effetto indesiderato possa verificarsi.
Data la struttura peptidica del prodotto e la via di somministrazione endovenosa, è necessario effettuare la somministrazione disponendo di attrezzature per un eventuale trattamento di emergenza.
E’ opportuno che il medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e a tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Deve essere evitato l’uso concomitante di sostanze che influenzano la regolazione di ormone della crescita, quali lo stesso ormone della crescita, la Somatostatina o i suoi analoghi, atropina, levodopa, dopamina, clonidina, arginina, ornitina, glicina, glucagone, insulina, glucosio per via orale, i farmaci antitiroidei ed il propranololo.
Alti tassi di glicocorticoidi, di somatostatina o suoi analoghi, possono inibire il rilascio di ormone della crescita.
04.6 Gravidanza e allattamento
GHRH Ferring non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Trascurabili.
04.8 Effetti indesiderati
| Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | |
|---|---|---|---|---|
| (>1/100, | (>1/1000, | (>1/10000, | (<1/10000) | |
| <1/10) | <1/100) | <1/1000) | ||
| Patologie del Sistema | Leggeri | Cefalea | ||
| nervoso | disturbi | |||
| transitori | ||||
| dell’olfatto e | ||||
| del gusto | ||||
| Patologie Cardiache | Lievi |
|
oscillazioni pressorie*, alterazioni del battito cardiaco* |
||||
|---|---|---|---|---|
| Patologie Gastrointestinali | Nausea, vomito | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Vampate di calore di breve durata |
Dolore al sito d’iniezione, oppressione toracica |
*In concomitanza con le vampate di calore
Come tutte le iniezioni endovenose di peptidi, reazioni anafilattiche non possono essere escluse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di somministrazione a dosi più alte di quelle consigliate possono manifestarsi gli effetti indesiderati già descritti.
Tali effetti indesiderati sono di breve durata e non richiedono trattamenti particolari.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Diagnostici, test di funzionalità ipofisaria
Codice ATC: V04CD05
La Somatorelina viene sintetizzata nell’ipotalamo e stimola la secrezione ipofisaria di ormone della crescita.
GHRH Ferring è ottenuto per sintesi, ha struttura identica alla Somatorelina umana e presenta quindi funzioni identiche a quelle della Somatorelina liberata dall’ipotalamo.
La Somatorelina fa aumentare fisiologicamente i livelli ematici dell’ormone della crescita (Somatropina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa di diverse dosi singole di Somatorelina nell’uomo, la concentrazione di Somatorelina nel plasma raggiunge il valore massimo in 5 minuti, cui segue una rapida diminuzione. Il valore basale si ristabilisce dopo 30 – 40 minuti.
Il periodo di emivita per una dose di 200 mcg di Somatorelina è di 7,6 1,7 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’esame della tossicità acuta della Somatorelina somministrata per via endovenosa ad una dose 70 volte maggiore di quella clinica, non ha rivelato nessun effetto indesiderato di origine locale o sistemica nei ratti e nei conigli trattati.
Nessun sintomo tossico è stato osservato per un periodo di 72 ore dopo somministrazione di 5 mg/kg per via sottocutanea nel topo.
Altresi nessun effetto secondario locale o sistemico o alterazioni macro/microscopiche sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione ripetuta di una dose giornaliera di 1250 mcg/kg per via endovenosa per 7 giorni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gli eccipienti di GHRH Ferring sono:
Polvere:
nessun eccipiente
Solvente:
sodio cloruro, acqua per preparazione iniettabile.
06.2 Incompatibilità
GHRH Ferring non dovrebbe essere somministrato insieme ad altri preparati per uso parenterale (ad esempio iniezioni miste o soluzioni infusionali).
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l’apertura della fiala e la ricostituzione della soluzione iniettabile.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto in confezionamento integro va conservato alle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
GHRH Ferring è confezionato in fiale di vetro trasparente, appartenenti alla classe idrolitica I, a loro volta confezionate in un supporto inserito in una scatola di cartone. La confezione cosi costituita include 1 fiala di polvere contenente 50 mcg di Somatorelina come acetato e 1 fiala di solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per le istruzioni per l’uso si veda il paragrafo 4.2.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2, 20161 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. : 027548015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11.07.1997
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-