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Timbro Approvato Verde

Gliben 5 Mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLIBEN 5 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: glibenclamide 5 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diabete mellito sintomatico dell’adulto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Gliben viene preparato in compresse da 5 mg, divisibili a metà. La posologia deve essere stabilita e regolata dal medico curante. In genere si inizierà con una compressa al giorno. Se però il paziente non fosse mai stato sottoposto a trattamento con altri ipoglicemizzanti orali, è opportuno iniziare con mezza compressa. In ogni caso, i successivi aumenti della dose giornaliera verranno fatti solo dopo un nuovo esame clinico. Quando si sostituisca il Gliben ad altre sulfaniluree, si tenga presente che l’effetto di una compressa (5 mg) corrisponde all’incirca a quello di 1 g di tolbutamide. Le compresse devono essere ingerite 30 minuti prima dei pasti con un po’ d’acqua.

Dosi fino a due compresse al giorno possono essere assunte in una sola volta, alla prima colazione; se questa è esigua si possono assumere al pranzo. Per dosi maggiori, il resto si prenderà al pasto della sera.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Gliben è controindicato nella gravidanza e durante l’allattamento, nel diabete insulino dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in caso di funzionalità renale ed epatica gravemente compromessa e nell’insufficienza surrenalica.

Ipersensibilità nota verso la glibenclamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere sez. 4.8 effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

In pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

L’uso degli ipoglicemizzanti del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È controindicata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni ipoglicemizzanti possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa se compatibile con il mantenimento dell’equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma.

È necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali; sulfonamidi, derivati dell’urea.

Codice ATC: A10BB01

Il Gliben è un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree. Come tale svolge la sua azione stimolando la secrezione dell’insulina delle cellule beta del pancreas, la rigenerazione delle isole del Langerhans e a livello periferico potenziando l’azione dell’insulina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Circa il 50% della dose somministrata per os è assorbita dal tratto gastrointestinale. La vita media del farmaco è di circa 5 ore.

La durata d’azione è calcolata in un periodo di 8-10 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sostanza presenta una tossicità acuta molto bassa.

La DL50 nel ratto e nella cavia per os ed intraperitoneo risulta superiore a 3000 mg/kg.

Le somministrazioni di dosi rilevanti nel ratto e nel cane per 6 mesi non hanno determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Talco, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l’uso previsto


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister - 30 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GLIBEN 5 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 022541015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 1972/Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008


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