Gluconato Ferroso Abc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gluconato Ferroso Abc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gluconato Ferroso Abc
01.0 Denominazione del medicinale
GLUCONATO FERROSO ABC
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe2+) mg 695
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mcg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1.4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mcg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia:
Adulti
1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.
Bambini
Da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti:
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene una sorgente di fenilalanina.
Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene 180.91 mg o 8.01 mEq di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedite.
Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione del GLUCONATO FERROSO ABC e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorre un intervallo di 2-3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento
GLUCONATO FERROSO ABC può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Potrebbe verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggi possono essere gravie complicati da emoraggie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni conteneti ferro, può verificarsi un’innocua colorazione nera delle feci.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
E’ pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe2+) come Ferro Gluconato.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nella emoglobina dei globuli rossi.
L’emoglobina è la più importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.
L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.
L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg. E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mcg%, due ore dopo l’assunzione di GLUCONATO FERROSO ABC in pazienti digiuni. Il livello medio del siero di 180 mcg% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido Ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico , Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E 110), Aroma arancio
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione
– Astuccio di cartone litografato contenente contenitore per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo .
– Astuccio di cartone litografato contenente due contenitori per compresse in PVC sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice contenenti 30 compresse effervescenti ciascuno, unitamente al foglio illustrativo .
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACEUTICI SPA
CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 – 10121 TORINO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 compresse effervescenti A.I.C. n.: 034584019/G
60 compresse effervescenti A.I.C. n.: 034584021/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2001
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2002
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Cromatonferro 80 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 80 mg
- Ferro complex – Grat 30 Bust 80 mg
- Ferro gluconato eg – 30 Cpr Eff 80 mg
- Ferro gluconato sigma-tau generics 80 mg compresse efferve – 30 Cpreff 80 mg
- Ferrogyn – 30 Cpr Eff 80 mg
- Gloros – 30 Bust 80 mg
- Glucoferro comprsse effervescenti – 30 Cpr Eff 650 mg
- Losferron – 30 Cpr Eff 80 Mg(695 mg
- Megafer 80 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 80 mg
- Prontoferro 80 mg – 30 Cpr Eff 80 mg
- Sustemial compresse effervescenti – 30 Cpr Eff Div 650 mg