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Timbro Approvato Verde

Gonasi hp
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GONASI HP


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

GONASI HP 250 U.I

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Gonadotropina Corionica 250 U.I.

GONASI HP 1000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Gonadotropina Corionica 1000 U.I.

GONASI HP 2000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Gonadotropina Corionica 2000 U.I.

GONASI HP 5000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Gonadotropina Corionica 5000 U.I.

GONASI HP 10.000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Gonadotropina Corionica 10.000 U.I.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.

Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d’aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.

Nell’uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Nella donna:

Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d’increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5000-10.000 U.I. di Gonasi HP.

Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. di Gonasi HP al mese.

Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni di Gonasi HP fino alla cessazione dell’emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.

Aborto abituale: 5.000 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza. Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I. a giorni alterni.

Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. di Gonasi HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d’aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni.

Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (HMG) iniettare 5000 U.I. o 10.000 U.I. di Gonasi HP a distanza di 24 ore dall’ultima somministrazione di HMG onde provocare l’ovulazione.

Nell’uomo:

Criptorchidismo: 250 - 500 - 1000 U.I. di Gonasi HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione.

Ipogonadismo: 125 - 250 - 500 U.I. di Gonasi HP 3 volte alla settimana.

Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni per 3-4 mesi.

Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. di Gonasi HP ogni 4 giorni per 3 mesi.

Modo di somministrazione

Il Gonasi HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pubertà precoce. Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell’utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all’induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia. Poiché, infatti, gli androgeni possono provocare ritenzione di fluidi, la gonadotropina corionica deve essere usata con cautela in pazienti con epilessie, asma o malattie cardiache o renali.

L’uso congiunto della gonadotropina corionica (HCG) con la gonadotropina umana della menopausa (HMG) dovrebbe presupporre la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle reazioni secondarie possibili, le principali delle quali sono: ingrossamento ovarico, ascite con o senza dolore, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, nascite multiple, tromboembolie arteriose.

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante.

Non vengono riconosciute indicazioni dell’HCG coincidenti con l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state riferite cefalee, senso di stanchezza, irritabilità, irrequietezza, depressione, edemi, pubertà precoce, ginecomastia.

Raramente possono aversi reazioni dolorose nel luogo delle iniezioni.

In seguito alla somministrazione di gonadotropina corionica nelle donne sottoposte a trattamenti di induzione dell’ovulazione possono verificarsi gravidanze multiple e la comparsa di una sindrome da iperstimolazione ovarica che può essere prevenuta attraverso un accurato monitoraggio dei trattamenti. Tale sindrome è caratterizzata principalmente da ingrossamento ovarico accompagnato da dolori pelvici, nausea, vomito, aumento di peso e in casi gravi, ma rari, accumulo di liquidi nell’addome e nel torace così come da più serie complicanze tromboemboliche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto della crescita.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine ed altri stimolanti dell’ovulazione: gonadotropina corionica

Codice ATC: G03GA01

Gonasi HP contiene gonadotropina corionica umana ottenuta dalle urine di gestanti, raccolte tra il 60°- 90° giorno di gravidanza. Il prodotto ottenuto viene ulteriormente purificato fino ad ottenere un titolo di 5000 U.I./mg.

La gonadotropina corionica estratta da urine di donna gravida, presente in Gonasi HP, ha una azione biologica analoga a quella dell’ormone luteinizzante, increto nell’ipofisi, che si estrinseca nell’uomo con la stimolazione delle cellule di Leydig, nella donna con l’induzione dell’ovulazione, sequenzialmente alla maturazione del follicolo ovarico.

La stimolazione androgena da parte della gonadotropina corionica nell’uomo porta allo sviluppo dei caratteri sessuali secondari e stimola la discesa dei testicoli se non coesistono impedimenti anatomici. Nella donna durante il normale ciclo mestruale provoca la secrezione follicolare di estrogeni, l’ovulazione e poi la secrezione da parte del corpo luteo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La gonadotropina corionica viene metabolizzata a livello epatico ed eliminata pressoché totalmente con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flaconcino di polvere: Lattosio.

Fiala/siringa preriempita di soluzione da 1 ml contiene: Sodio Cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai +25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

GONASI HP è disponibile nelle seguenti confezioni:

GONASI HP 250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

• astuccio da 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati

GONASI HP 1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

•  astuccio da 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere+ 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati

GONASI HP 2000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

•  astuccio da 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati

GONASI HP 5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

•  astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente

•  astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati

GONASI HP 10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Contenitori:

Flaconcino in vetro di classe I con tappo in materiale elastomero protetto da una ghiera in alluminio con copertura in plastica “flip-off”

Fiala in vetro di classe I.

Siringa preriempita in vetro di classe I con punta dotata di cappuccio e guarnizione del pistone in materiale elastomero. Con ciascuna siringa preriempita sono forniti i seguenti dispositivi:

-  dispositivo di back-stop (supporto impugnatura) da inserire fermamente sulla flangia della siringa;

ago 21 gauge (0.8 mm x 40 mm) con cappuccio VERDE per la ricostituzione della soluzione da iniettare e la somministrazione intramuscolare;

ago 27 gauge (0.4 mm x 12 mm) con cappuccio GRIGIO per la somministrazione sottocutanea.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per la ricostituzione della soluzione

1.  Preparazione

Ogni flaconcino è previsto per un unico impiego e deve essere utilizzato una volta soltanto. Il medicinale deve essere ricostituito in condizioni di sterilità operando su una superfice pulita e dopo aver lavato accuratamente le mani.

Solvente in fiala

Con una siringa prelevare il solvente contenuto nella fiala

Solvente in siringa preriempita

Rimuovere il cappuccio della siringa preriempita. Inserire l’ago 21 gauge (cappuccio VERDE) adatto per la ricostituzione della soluzione.

2.  Ricostituzione della soluzione

•  Togliere il coperchio flip-off dal flaconcino di polvere liofilizzata

•  Applicare il dispositivo di back-stop sulla siringa preriempita (se disponibile)

•  Iniettare il solvente nel flaconcino attraverso la guarnizione in materiale elastomero

•  Ruotare lentamente il flaconcino per solubilizzare la polvere

•  Una volta solubilizzata completamente la polvere (normalmente questo avviene immediatamente) aspirare la soluzione con la siringa. La soluzione deve essere limpida e trasparente.

3.  Somministrazione

Se necessario, eliminare l’ago utilizzato per la ricostituzione ed inserire l’ago adatto per la somministrazione.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GONASI HP 250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente - AIC: 003763188

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati - AIC: 003763240

GONASI HP 1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente - AIC: 003763214

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere+ 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati - AIC: 003763253

GONASI HP 2000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente - AIC: 003763238

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati - AIC: 003763265

GONASI HP 5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente - AIC: 003763190

•  astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati - AIC: 003763277

GONASI HP 10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente - AIC: 003763176


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

GONASI HP 250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente: 06/2005

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati: 02/2013

GONASI HP 1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente: 06/2005

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere+ 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati: 02/2013

GONASI HP 2000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente: 06/2005

•  astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n.2 aghi associati: 02/2013

GONASI HP 5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente: 06/2005

•  astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati: 02/2013

GONASI HP 10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

•  astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente: 05/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2013

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