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Timbro Approvato Verde

Gutron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GUTRON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Midodrina cloridrato g 0,25

2,5 mg compresse

Ogni compressa da g 0,130 contiene:

Midodrina cloridrato mg 2,5

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Midodrina cloridrato mg 5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione

Compresse divisibili

Fiale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:

sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;

ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia del Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa reattività del sistema nervoso autonomo e della situazione vasotonica del paziente.

Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all’entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce o 1/2-1 compressa fino a tre volte al dì. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua, o su una zolletta di zucchero.

Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5-5 mg (1-2 cpr o 1 fiala) fino a tre volte al dì. La formulazione in fiale può essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa, feocromocitoma, vasculopatie di natura obliterante e spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eventuale comparsa di bradicardia riflessa e di altri sintomi da iperdosaggio, quali un eccessivo aumento della pressione arteriosa, possono essere rapidamente dominati mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.

Il prodotto, anche se non attraverso una stimolazione dei b-recettori, può influire indirettamente sulla funzione cardiaca a causa del maggior impegno dovuto all’aumento del ritorno venoso e delle resistenze periferiche.

Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale.

Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’effetto vasopressorio del prodotto può essere potenziato da farmaci I.M.A.O., la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla di particolare da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigini e formicolii al capo e al tronco. L’eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1 o 2 ore dalla assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore. Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d’oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo alla minzione, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vedi punti 4.4 e 4.8.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La midodrina, costituita strutturalmente dall’unione di due entità molecolari ben definite (una catecolamina, l’1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprietà di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.

La caratteristica farmacodinamica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un’azione stimolante diretta e selettiva sui recettori a-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui b-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La molecola della midodrina non è attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H-midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l’1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo, che si libera nell’organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico. Ciò impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilità anche per somministrazione orale.

Dopo circa 25 minuti l’3H-midodrina è completamente assorbita.

Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un’ora il più alto livello plasmatico.

La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa.

La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria.

Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo.

Nel corso delle 8 ore successive all’iniezione tale eliminazione è del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi di tossicità effettuati su diverse specie animali risulta che la midodrina è dotata di scarsa tossicità acuta e di una buona tollerabilità a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine.

Inoltre non influisce sulla fertilità, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Alcool etilico 95%, Acqua depurata.

2,5 mg compresse

Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Sodio cloruro, Glicole propilenico, Acqua per iniezioni.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 36


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

2,5 mg compresse

Da conservarsi in luogo asciutto

Da conservarsi al riparo dalla luce

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione e 5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Da conservarsi al riparo dalla luce


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

2,5 mg compresse

Blisters termoformati da nastro opaco di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 30 compresse divisibili

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone di vetro ambrato, Classe III, contenente 30 ml di soluzione idroalcolica, con contagocce incorporato e sigillato con capsula a vite munita di guarnizione di sigillatura, confezionato in astuccio litografato di cartoncino.

Flaconcino contagocce da 30 ml

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Fiale di vetro neutro incolore, tipo I, rispondenti ai saggi richiesti dalla F.U. VIII Ed., Vol. I, pag. 457 per i contenitori destinati a conservare soluzioni iniettabili, confezionate in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 fiale da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)

Su licenza Nycomed Austria GmbH


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

2,5 mg compresse: 024519011

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 024519023

5 mg/2 ml soluzione iniettabile: 024519035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

7.12.1981 / 1.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

febbraio 2010

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