Ganaprofene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GANAPROFENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa effervescente contiene:principio attivo: ibuprofene sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di ibuprofene).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno preferibilmente a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi alle dosi minime consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza ed allattamento. Ulcera peptica grave o in fase attiva o altre gastropatie. Insufficienza epatica o renale grave.

Non somministrare al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'Ibuprofene deve essere assunto con cautela specie da quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S., nonché in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale. I soggetti iperglicemici, che fanno uso di saccarina in sostituzione dello zucchero, devono tener presente che ogni compressa effervescente contiene 40 mg di saccarina (la dose giornaliera di saccarina accettabile è pari a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo).

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso di GANAPROFENE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di GANAPROFENE deve essere  sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

è opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare l'Ibuprofene ad acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S..

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l'uso di Ibuprofene, l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento è da sconsigliare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego di Ibuprofene non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base  allergica (eritemi, prurito, orticaria). Gli effetti collaterali più comuni sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale (senso di peso epigastrico, dolori addominali, talora stipsi e diarrea). Scarsa la frequenza di nausea e vomito. Del tutto eccezionalmente con l'uso di Ibuprofene è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorragia. Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per Ibuprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L'attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale, assunto a stomaco vuoto produce nell'uomo livelli serici massimi entro circa 45 minuti.

La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento.

L'escrezione è rapida ed i livelli serici non mostrano segni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di F.A.N.S. a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbonato di potassio, acido citrico anidro, saccarina sodica, sorbitolo, saccarosio monopalmitato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche all'ibuprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La confezione integra ha una validità di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In ragione della stabilità del prodotto, ganaprofene non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Si consiglia comunque di conservare il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore per compresse in polipropilene, contenente 10 compresse da 200 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P. Gaggia, 16 -    20139 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 033383011.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 Ottobre 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

5 Gennaio 2003.