Gentalyn Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GENTALYN CREMA

GENTALYN UNGUENTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

Gentalyn 0,1% crema: Gentamicina solfato 0,166 g.

Gentalyn 0,1% unguento: Gentamicina solfato 0,166 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema e unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Gentalyn cremae Gentalyn unguento trovano indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentalyn sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il Gentalyn per uso topico è inefficace, poichè la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Le due preparazioni del prodotto, crema ed unguento, si prestano a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: mentre il Gentalyn crema è particolarmente indicato nelle forme acute in fase essudativa, nelle forme cosiddette “secche” con componente desquamativa (eczemi microbici lichenificati) meglio si presta il Gentalyn unguento.

Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il preparato, sia in crema sia sotto forma di unguento, 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodichè il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.

Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

Nella piodermite è meglio iniziare con Gentalyn unguento che, per il suo potere emolliente, favorisce il distacco delle croste sieroematiche; ottenuta la detersione delle lesioni si può proseguire con Gentalyn crema che non richiede necessariamente il bendaggio protettivo.

Nelle ustioni, sia di I, II o III grado, il Gentalyn unguento trova maggior indicazione, data l’estrema sensibilità delle superfici ustionate e la presenza di materiale necrotico che, in virtù del potere emolliente dell’unguento, viene asportato con maggior facilità.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gentalyn è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.

Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

E’ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nelle esperienze cliniche Gentalyn per uso topico è risultato ben tollerato.

Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l’interruzione della terapia.

In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: D06AX07

La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (betaemolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento transcutaneo della gentamicina di Gentalyn crema e unguento è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL₅₀: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; polietilenglicole monocetiletere; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

Unguento: paraffina liquida; metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossi-benzoato, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: crema 24 mesi; unguento 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema tubo g 30

Unguento tubo g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

20090 Segrate (MI)

Concessionaria di vendita:

ESSEX Italia S.p.A.

Via fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gentalyn 0,1% crema AIC n. 020891077

Gentalyn 0,1% unguento AIC n. 020891065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 luglio 1968.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2007