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Timbro Approvato Verde

Gentalyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GENTALYN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gentalyn 0,1% crema:

100 g crema contengono:

principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gentalyn 0,1% unguento:

100 g unguento contengono:

principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema e unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Gentalyn crema e Gentalyn unguento trovano indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentalyn sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il Gentalyn per uso topico è inefficace, poichè la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Le due preparazioni del prodotto, crema ed unguento, si prestano a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: mentre il Gentalyn crema è particolarmente indicato nelle forme acute in fase essudativa, nelle forme cosiddette "secche"� con componente desquamativa (eczemi microbici lichenificati) meglio si presta il Gentalyn unguento.

Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno"�, attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il preparato, sia in crema sia sotto forma di unguento, 3–4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodichè il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1–2 nelle 24 ore.

Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

Nella piodermite è meglio iniziare con Gentalyn unguento che, per il suo potere emolliente, favorisce il distacco delle croste sieroematiche; ottenuta la detersione delle lesioni si può proseguire con Gentalyn crema che non richiede necessariamente il bendaggio protettivo.

Nelle ustioni, sia di I, II o III grado, il Gentalyn unguento trova maggior indicazione, data l’estrema sensibilità delle superfici ustionate e la presenza di materiale necrotico che, in virtù del potere emolliente dell’unguento, viene asportato con maggior facilità.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gentalyn è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.

L’assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni nell’uso del medicinale specialmente con lattanti e con bambini. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Gentalyn crema e Gentalyn unguento non sono attivi nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi.

E’ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici.

Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Poiché la sicurezza di Gentalyn nelle donne gravide non è stata completamente comprovata, questo medicinale non deve essere utilizzato in donne gravide in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nelle esperienze cliniche Gentalyn per uso topico è risultato ben tollerato.

Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

In seguito all’utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si prevede che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa produrre sintomi.

L’uso eccessivo o prolungato di gentamicina per il trattamento locale può portare ad un aumento delle lesioni causate da funghi o da batteri insensibili.

Nel caso di sviluppo di funghi o batteri insensibili, è indicata una terapia appropriata con antifungini o antibatterici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibiotico per uso topico.

Codice ATC: D06AX07.

La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi) e i batteri Gram–negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento transcutaneo della gentamicina di Gentalyn crema e unguento è di norma assente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I test epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

Unguento: paraffina liquida; vaselina bianca.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema 2 anni; unguento 3 anni.

Dopo prima apertura: crema e unguento 3 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema, tubo da g 30

Unguento, tubo da g 30


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

Concessionaria di vendita:

ESSEX Italia.S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gentalyn 0,1% crema AIC n. 020891077

Gentalyn 0,1% unguento AIC n. 020891065


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 luglio 1968 / 01 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2012

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