Gentibioptal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GENTIBIOPTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio - 100 ml contengono:

Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.

Veicolo: benzalconio cloruro 0,01 g, sodio cloruro 0,5 g, sodio fosfato monobasico 0,17 g, sodio fosfato bibasico 0,63 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.

Pomata

Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.

Eccipienti: alcooli derivati dalla lanolina 5 g, olio di vaselina 20 g, acqua distillata 3 g, p-metil-idrossibenzoato 0,0028 g, p-propil-idrossibenzoato 0,0012 g, vaselina q.b. a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio e Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le infezioni batteriche oculari sostenute da germi Gram-negativi (incluse alcune specie di Proteus e di Pseudomonas) e Gram-positivi.

Per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni negli interventi operatori.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio

Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale, 3-6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Pomata

Applicare nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Collirio - Gentibioptal collirio non è iniettabile. Non deve mai essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Collirio e pomata -L'uso, specie se prolungato, di antibiotici potrebbe provocare lo sviluppo di microorganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi, o se si osservassero fatti irritativi più gravi, o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non ne sono mai stati segnalati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio e pomata: 24 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra dei 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio: Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

Pomata: Tubo in alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio: AIC n. 023627021- Flacone contagocce 10 ml - gennaio 1979

Pomata: AIC n. 023627058 - Tubo da 5 g - novembre 1978

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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