Germozero Plus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GERMOZERO PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: principi attivi: benzalconio cloruro

(cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio) 100 mg; o-fenilfenolo 20 mg;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione:

10 flaconcini  monodose da  1,5 ml

Flacone da  250 ml-1000 ml

Tanica da 10  l - 25 l

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia (o toeletta) della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da usare tal quale nella disinfezione esterna delle ferite.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con occhi ed orecchio medio. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento o consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio è un sale d'ammonio quaternario ad attività antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staph.aureus, Staph. pyogenes, Salmonella typhosa, Escherichia coli.

Il meccanismo d'azione è quello tipico dei surfattanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attività superficiale e una bassa concentrazione di anioni. I sali d'ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilità legate alla loro presenza.

Esplicano la loro attività in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.

Il 2-idrossidifenile (orto-fenilfenolo) è un disinfettante fenolico con proprietà antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli.

È un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+. Esplica la sua azione in ambiente alcalino.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool isopropilico, Olio essenziale di limone solubilizzato, rosso ponceau (E 124), acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con perossido d'idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, sali alcalini e tensioattivi non ionici e metilcellulosa.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in PVC da 1,5 ml, 250ml, 1000ml

Taniche in politene da 10 l, 250 l.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia – Roma - Italy

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10  flaconcini  monodose  da 1,5 ml    AIC: 032232011

Flacone da  250 ml                               AIC: 032232023

Flacone da 1000 ml                              AIC: 032232035

Tanica da 10 l                                       AIC: 032232047

Tanica da 250 l                                     AIC: 032232050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/03/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2005