Gerolin 
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GEROLIN 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala contiene:

                                                                                      "mg 500" "g 1"

Principio attivo

Citicolina sale sodico                                                     mg  522                                   g  1,044

pari a Citicolina                                                               mg  500                                   g  1,000

Per gli eccipienti vedere  6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1 g una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di somministrazione endovenosa iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale, quali corticosteroidi e mannitolo.

In presenza di emorragia intracranica non somministrare in una unica dose Gerolin al di sopra di 500 mg,   per la  possibilità  di provocare  un  aumento  del  flusso  ematico e cerebrale. Gerolin va integrato con i diversi trattamenti terapeutici indicati nelle varie condizioni morbose in cui esso viene somministrato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esercita attività sinergica con L-dopa nel morbo di Parkinson.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pur non essendo il prodotto risultato teratogeno l'uso in gravidanza e durante l'allattamento è da effettuare solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

GEROLIN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessun effetto indesiderato per quanto noto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi.

Codice ATC:  N06BX06

Gerolin è una specialità medicinale il cui principio attivo è costituito dalla citicolina, farmaco essenziale per la biosintesi della lecitina nell'organismo, in grado di normalizzare le alterazioni metaboliche conseguenti a cause vascolari e traumatiche.

Lo  studio sperimentale delle attività farmacologiche del Gerolin ha posto in evidenza come il farmaco sia in grado di stimolare la percezione ed intensificare l'attività del sistema piramidale, svolgendo un effetto inibitorio sul sistema extrapiramidale. Nelle lesioni cerebrali sperimentali  Gerolin porta un netto miglioramento non soltanto delle perturbazioni della coscienza e della sintomatologia clinica, ma dello stesso tracciato elettroencefalografico in misura tanto più marcata quanto più modeste sono le lesioni cerebrali.

Nelle sindromi cerebrali post-traumatiche  GEROLIN migliorando il metabolismo cerebrale influenza positivamente la ripresa dell'attività nervosa, con efficacia maggiore se  GEROLIN viene somministrato nella fase di decremento dell'edema cerebrale, ed un miglioramento anche abbastanza rapido dello stato di coscienza, del tracciato elettroencefalografico e di quello arteriografico.

Nelle vasculopatie cerebrali e senili  Gerolin porta ad un graduale miglioramento della sintomatologia, particolarmente per quanto concerne i disturbi della memoria, l'ansia e la depressione; particolare validità riveste l'impiego del Gerolin nel parkinsonismo aterosclerotico per la sua azione sulla rigidità, bradicinesia, sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrando 300 mg di citicolina si ottiene un aumento di GH-plasmatico da valori di 5,0 a valori di 29,3 µg/ml con un picco osservato dopo 30/45 minuti. La biodisponibilità tissutale della citicolina, già elevata a livello cerebrale, si evidenzia maggiormente in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute , genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro bianco.

Scatola da 5 fiale da 500 mg/4 ml

Scatola da 3 fiale da 500 mg/4 ml

Scatola da 3 fiale da       1 g/4 ml

Scatola da 5 fiale da       1 g/4 ml       

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - Sanremo.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n. 025396072

500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n. 025396058

1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n. 025396045

500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n. 025396021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml

31/10/1984                                                01/06/2000

500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml e 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml

01/03/1989                                                 01/06/2000

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml

05/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2004