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Timbro Approvato Verde

Glazidim 1 G Polvere E Solvente Per Soluzione Per Infusione Endo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLAZIDIM 1 g Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

GLAZIDIM 2 g Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

GLAZIDIM 1 g Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa – 1 flacone con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale

Un flacone contiene:

Ceftazidima pentaidrato                                                             1,164        g

(pari a Ceftazidima 1 g)

Una sacca infusionale contiene:

sodio cloruro F.U.                                                                     0,9            g

acqua p.p.i.  q.b. a                                                                100             ml

GLAZIDIM 2 g Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa – 1 flacone con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale

Un flacone contiene:

Ceftazidima pentaidrato                                                             2,328               g

(pari a Ceftazidima 2 g)

Una sacca infusionale contiene:

sodio cloruro F.U.                                                                     0,9            g

acqua p.p.i.  q.b. a                                                                100             ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In partico­lare il prodotto trova indicazione nelle suddette infe­zioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di GLAZIDIM risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

GLAZIDIM Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa va impiegato esclusivamente per via infusionale.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del medico.

Adulti: 1-6 g/die.

Bambini: 30-100 mg/kg/die.

Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in tre somministrazioni.

Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe  di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g ed adottare, per il mantenimento, il seguente schema posologico:

CLEARANCE CREATININA ml/min. CREATININA SIERICA APPROS. µmol/l (mg/dl) DOSE UNITARIA RACCOMANDATA g INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI ore
>50 <150 (<1,7)   Dosaggio normale  
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.

Profilassi chirurgica

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. (GLAZIDIM 1 g/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile) o 1 - 2 g e.v.(GLAZIDIM 1 g/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile  – GLAZIDIM 2 g Polvere per soluzione per infusione endovenosa) in dose singola (profilassi "ultra short term") o in dosi ripetute (profilassi "short term").

Emodialisi

L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore.

Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).

Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.

Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare il trattamento con il GLAZIDIM accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Il GLAZIDIM, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

Il GLAZIDIM è escreto per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche.

Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.

Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp., inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di infezioni da Enterobacter spp., se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) o potenti diuretici (ad es. furosemide) è sconsigliabile e, comunque, richiede assiduo controllo della funzionalità renale. L'esperienza clinica con la ceftazidima ha dimostrato che questi fenomeni si presentano molto raramente ai dosaggi consigliati.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività talora false dei test di Coombs. Ciò può interferire con i test di compatibilità del sangue.

La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

Nel somministrare in concomitanza ceftazidima e cloramfenicolo bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si sono evidenziati effetti embriotossici o teratogenici con la ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La ceftazidima è escreta in piccole quantità nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il GLAZIDIM non influenza le capacità di guida né l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La ceftazidima è generalmente ben tollerata e le reazioni avverse piuttosto infrequenti; esse includono:

reazioni locali

flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare;

reazioni di ipersensibilità

rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).

Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica;

reazioni gastrointestinali

diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente, candidiasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla  presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa;

reazioni genito-urinarie

candidiasi, vaginite;

reazioni neurologiche

cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole. Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni ed encefalopatia verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto;

modificazioni dei parametri di laboratorio

sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positività al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, incrementi in uno o più parametri di funzionalità epatica quali SGOT, SGPT, LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica. Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La ceftazidima è un derivato dell'acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico molto ampio, un'elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una notevole attività in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici.

Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico.

Spettro antibatterico e meccanismo d'azione

Il GLAZIDIM è un antibiotico a spettro eccezionalmente ampio e ad azione battericida. Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare. Il suo effetto battericida si manifesta a concentrazioni pari o prossime alle concentrazioni minime inibenti.

Il GLAZIDIM risulta attivo nei confronti di una vasta gamma di germi gram-positivi e gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalattamici (cefalosporine e penicilline semisintetiche). Nell'impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedi Indicazioni) dovute ai seguenti germi gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Serratia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp.

Il GLAZIDIM trova inoltre indicazione nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il GLAZIDIM, dopo somministrazione per via parenterale sotto forma di sale sodico, raggiunge elevate e persistenti concentrazioni ematiche: nell'uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g si raggiungono rapidamente concentrazioni massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml. Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m..

Dopo somministrazione endovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medie al picco risultano rispettivamente 119 e 171,4 mcg/ml.

Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.

L'emivita sierica è di circa 2 ore.

L'entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell'ordine del 10%: pertanto una larga quota di antibiotico è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.

Distribuzione tessutale

Il GLAZIDIM presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato grado di diffusione in tutti i principali organi e tessuti, dove raggiunge concentrazioni superiori alle concentrazioni minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni (tab.1).

Tab.1: Concentrazioni della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi biologici

Concentrazione media al picco(µg/g o µg/ml) Dose impiegata e via di somministrazione
Tessuto, organo o liquido organico 1g i.m. 1g e.v. 2g e.v.
Tessuto polmonare 12.0 16.3 70.0
Mucosa bronchiale 96.5 - -
Pleura 16.1 - -
Liquido pleurico 14.7 - 30.0
Espettorato 3.0 7.6 9.3
Tonsilla 18.0 - -
Mucosa seni mascellari 19.7 - -
Essudato orecchio medio - 37.3 -
Tessuto prostatico - 50.5 55.0
Mucosa vescicale - 69.4 -
Rene - - 121
Endometrio - 36.0 -
Miometrio - 44.9 -
Tube - 42.7 -
Ovaio - 41.3 -
Bile 21.1 37.4 -
Parete colecisti - 29.5 -
Fluido duodenale - - 21.0
Liquido ascitico 13.9 11.9 -
Liquido peritoneale - 66.7 -
Appendice - 24.4 -
Muscolo cardiaco - - 34.5
Valvole cardiache - - 37.4
Liquido pericardico - 13.1 -
Muscolo scheletrico - 12.7 45.4
Tessuto sottocutaneo - - 21.0
Cute - - 38.2
Essudato di ferita chirurgica   39.9 52.4
Tessuto adiposo sottocutaneo - 10.1 -
Tessuto osseo spugnoso - - 29.4
Tessuto osseo corticale - - 27.9
Liquido sinoviale - - 40.2
Tessuto cerebrale - 7.45 -
Liquor (normale) - - 1.8
Liquor (meningite) - - 15.0
Umor acqueo - - 11.0
Liquido linfatico - 24.0 -

Escrezione

Il GLAZIDIM non viene metabolizzato dall'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene mediante filtrazione glomerulare.

Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani), una tossicità acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo: via e.v. circa 8.050 mg/kg; via i.m.>di 2.500 mg/kg di peso corporeo.

Nefrotossicità per somministrazione unica

Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v. per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v. per 14 settimane e i.m. per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali.

Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone: sodio carbonato anidro


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La ceftazidima  può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.

Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un'adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.

Compatibilità

La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml, è compatibile con:

          - sodio cloruro 0,9%

          - sodio lattato M/6

          - soluzione di Hartmann

          - destrosio 5%

          - destrosio 5% e sodio cloruro 0,225%

          - destrosio 5% e sodio cloruro 0,45%

          - destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%

          - destrosio 4% e sodio cloruro 0,18%

          - destrosio 10%

          - destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9%

          - destrano 40 10% in destrosio 5%

          - destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9%

          - destrano 70 6% in destrosio 5%


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il GLAZIDIM è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato - MONOVIAL - per la preparazione della soluzione infusionale. La sacca infusionale “Clear-Flex”, contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml; le pareti della sacca sono costituite da 3 strati con le seguenti composizioni: uno interno in polietilene; uno intermedio in nylon; uno esterno in polipropilene.

Flacone e sacca sono contenuti in un astuccio di cartone.

GLAZIDIM 1 g Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa –1 flacone 1 g con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml

GLAZIDIM 2 g Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa – 1 flacone 2 g con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il contenuto del MONOVIAL può essere ricostituito utilizzando la sacca infusionale annessa.

In alternativa può essere ricostituito utilizzando sacche infusionali di volume ridotto (normalmente 50 e 100 ml) contenenti soluzioni di sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%, od altro fluido infusionale compatibile. Il contenuto di GLAZIDIM 2 g Polvere per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituito utilizzando sacche infusionali da 100 ml.

I flaconi di GLAZIDIM Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa con dispositivo MONOVIAL possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

1. Asportare la fascetta di sicurezza ed applicarla sulla sacca infusionale (per consentire l'identificazione del farmaco contenuto nella sacca stessa), quindi togliere il cappuccio protettivo.

2. Inserire l'ago del MONOVIAL nella porta di immissione della sacca infusionale.

3. Per consentire l'utilizzo del MONOVIAL spingere verso il basso la protezione in plastica dell'ago fino a sentire uno scatto.

4. Tenere il flacone diritto e riempirlo per circa due terzi comprimendo più volte la sacca.

5. Agitare il flacone per disciogliere la polvere.

6. Durante la solubilizzazione si svilupperà una leggera effervescenza.

7. Capovolgere il flacone, quindi comprimere più volte la sacca infusionale per consentire il passaggio della soluzione di antibiotico nella sacca.

8. Ripetere i passaggi da 4 a 7 per risciacquare l'interno del flacone.

Eliminare il contenitore MONOVIAL in modo idoneo.

Verificare che la polvere sia stata disciolta completamente e che la sacca non abbia perdite.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GLAXOSMITHKLINE S.p.A., Via A. Fleming 2, Verona.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GLAZIDIM 1 g Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa – 1 flacone con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale                      

A.I.C.: 025212097

GLAZIDIM 2 g Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa – 1 flacone con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale                       

A.I.C.: 025212109


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2002


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