Glicerolo Marco Viti Supposte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Glicerolo?

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 675 mg supposte GLICEROLO MARCO VITI bambini 1350 mg supposte GLICEROLO MARCO VITI adulti 2250 mg supposte


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Glicerolo?

GLICEROLO MARCO VITI prima infanzia 675 mg supposte

Ogni supposta prima infanzia contiene:

principio attivo: glicerolo 675 mg.

GLICEROLO MARCO VITI bambini 1350 mg supposte

Ogni supposta bambini contiene:

principio attivo: glicerolo 1350 mg.

GLICEROLO MARCO VITI adulti 2250 mg supposte

Ogni supposta adulti contiene:

principio attivo: glicerolo 2250 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Glicerolo?

Supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Glicerolo? Per quali malattie si prende Glicerolo?

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Glicerolo? qual'è il dosaggio raccomandato di Glicerolo? Quando va preso nella giornata Glicerolo

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni: 1 supposta prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l’uso

Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitare l’introduzione rettale.

Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Glicerolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;

nausea o vomito;

ostruzione o stenosi intestinale;

sanguinamento rettale di origine sconosciuta;

crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento;

grave stato di disidratazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Glicerolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Glicerolo?

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi,

possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta

quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Glicerolo? Quali alimenti possono interferire con Glicerolo?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Glicerolo si può prendere in gravidanza? Glicerolo si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Glicerolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Glicerolo?

i GLICEROLO MARCO VITI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Glicerolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Glicerolo?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Glicerolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Glicerolo?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Glicerolo? Qual'è il meccanismo di azione di Glicerolo?

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi , codice ATC: A06AX01.

Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15 - 20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale.

Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Glicerolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Glicerolo? In quanto tempo Glicerolo viene eliminato dall'organismo?

Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Glicerolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco

nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Glicerolo? Glicerolo contiene lattosio o glutine?

Sodio stearato, sodio carbonato anidro.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Glicerolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Glicerolo?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Glicerolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Glicerolo entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Glicerolo?

Glicerolo Marco Viti prima infanzia 675 mg supposte: 6 supposte in striscia in alluminio/PE.

Glicerolo Marco Viti bambini 1350 mg supposte: 6 supposte in striscia in alluminio/PE.

Glicerolo Marco Viti adulti 2250 mg supposte: 6, 12 e 18 supposte in striscia in alluminio/PE.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Glicerolo? Dopo averlo aperto, come conservo Glicerolo? Come va smaltito Glicerolo correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Glicerolo?

Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Glicerolo?

“prima infanzia 675 mg supposte” 6 supposte" A.I.C. 030334015

“bambini 1350 mg supposte” 6 supposte A.I.C. 030334027

“adulti 2250 mg” supposte 6 supposte A.I.C. 030334039

“adulti 2250 mg” supposte 12 supposte A.I.C. 030334041

“adulti 2250 mg” supposte 18 supposte A.I.C. 030334054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Glicerolo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Glicerolo?

Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Glicerolo?

27/03/2014


 

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