Gliclazide Almus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gliclazide Almus: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GLICLAZIDE ALMUS 80 MG compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: gliclazide mg 80,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al giorno di Gliclazide Almus in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta mezza compressa) sarà sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete più serio.
Deglutire con acqua senza masticare.
La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti: Gravidanza e allattamento;
insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;
diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.
L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in età adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.
Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrà essere ridotta.
Il medicinale contiene lattosio: non è adatto quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit di lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.
Il trattamento con sulfaniluree in pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.
La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perciò, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre è possibile l’associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l’azione emovascolare.
L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di GLICLAZIDE, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilità di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiramsimili dopo ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica.
Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
Rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculo papulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea – Codice ATC A10BB09
La gliclazide è una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprietà ipoglicemizzanti ed emovascolari. Proprietà ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende più precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia è scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica che è mediamente di 10 ore.
Proprietà emovascolari: la gliclazide riduce l’adesività e l’aggregazione piastrinica e normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all’adrenalina: ne consegue un’attività antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione
del trombo all’obliterazione del vaso, diminuzione.della durata della trombosi e accelerazione della velocità di scomparsa del trombo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L’emivita biologica media è di 10 ore. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale è superiore a 3 g/Kg.
Tossicità subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità.
Tossicità embriofetale: negative sono state le prove di tossicità fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, povidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente 40 compresse in blister PVC-PVDC bianco opaco e Al-PVDC termosaldato da 20 compresse in PVC/PE/PVDC e alluminio, per un totale di 40 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere domestici smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n. 11/10 16121 Genova
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
GLICLAZIDE ALMUS 80 mg compresse, 40 compresse divisibili. A.I.C. n. 036245013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28/06/2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/02/2021