Gliclazide Pensa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLICLAZIDE PENSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: Gliclazide 80 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al giorno di GLICLAZIDE PENSA in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta ½) sarà sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete più serio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla gliclazide, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, allattamento, insufficienza renale grave, diabete giovanile, diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al pre-coma o coma, traumi gravi, infezioni, chetosi grave, insufficienza epatica grave, associazione al miconazolo, diabete infantile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, al fine di segnalare tempestivamente ogni osservazione al di fuori del previsto.

In caso di intervento chirurgico o di scompenso metabolico deve essere previsto il ricorso all’insulina. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Nell’insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici: la posologia dovrà essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di alcuni sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli I.M.A.O., i beta-bloccanti, i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante. Occorre tenere presente che i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici e i contraccettivi orali possono essere iperglicemizzanti.

Nel caso sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento, mentre è possibile l’associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo di azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare. I barbiturici possono ridurre l’attività.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, se ne controindica l’uso in gravidanza e analogamente durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eccezionalmente ipoglicemia che può essere facilitata dai fattori precedentemente richiamati o da eccessivo dosaggio. Analogamente con l’uso di sulfamidici ipoglicemizzanti sono state riferite possibili fotosensibilizzazioni ed effetti disulfiramsimili. Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato altri effetti collaterali di minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee-mucose di origine allergica.

Turbe ematiche generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Non sono segnalate variazioni dei test di funzionalità epatica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di soluzione glucosata ipertonica al 10% o 30% per via intravenosa diretta e immediata ospedalizzazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea – Codice ATC A10BB09

Sulfamideipoglicemizzante a doppia polarità: metabolica ed emobiologica.

Proprietà metaboliche: la gliclazide è un insulino-secretore; aumenta la risposta insulinica nel pancreas e rende più precoce la secrezione insulinica allo stimolo fisiologico; riduce le iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia è scarso in ragione della sua azione progressiva e della sua emivita biologica in media di 12 ore.

Proprietà emovascolari:

Riduce l’adesività e l’aggregazione piastrinica nell’animale e nell’uomo.

Normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all’adrenalina opponendosi alla microtrombosi sperimentale.

Ritarda la comparsa del trombo murale.

Rallenta l’evoluzione del trombo verso l’obliterazione totale del vaso.

Diminuisce la durata della trombosi.

Accelera la velocità di scomparsa del trombo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la 2° e la 6° ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L’emivita biologica media è di 12 ore.

L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sottoforma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per via orale nel topo e nel ratto è superiore a 3 g/Kg. La tossicità subacuta e cronica nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg, e nel cane per un anno fino a 12 mg/Kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità. Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel topo, ratto e coniglio e gli studi di riproduzione nel ratto. Anche le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse di GLICLAZIDE PENSA sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GLICLAZIDE PENSA “80 mg compresse” 40 compresse divisibili A.I.C. n° 036643017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08/09/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

21/09/2007