Gliformin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLIFORMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Glenenclamide                                                            mg          2

Fenformina cloridrato                                                mg             30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche nelle forme resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia giornaliera, le modalità e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione metabolica del paziente. In linea di massima la posologia è di 2 compresse al giorno ai pasti principali. La dose di 100 mg pro-die di fenformina non deve mai essere superata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati prediabetici; diabete chetoacidosico; diabete latente o sospetto; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; diabetici con precedenti di acidosi lattica; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità d'assunzione, nonchè per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.

Esso deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilità) onde poter avvertire tempestivamente il medico.

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

È opportuno tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Test di funzionalità renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e poi ogni due mesi nel primo semestre di cura. Successivamente ogni semestre.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'azione ipoglicemizzante della sulfanilurea può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può invece essere diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti.

Occorre tener presente che per la presenza della fenformina cloridrato il Gliformin può potenziare l'azione degli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Vedi punto 4.3.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche avvertenze). Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastro-enteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

In pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale o collasso cardiocircolatorio, si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento con fenformina e non si adottano misure adeguate.

Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno avuto un decorso sfavorevole.

L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vediEffetti indesiderati) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nel Gliformin si trovano associate in armonico rapporto di dosaggio la glibenclamide, la sulfanilurea dotata di maggiore attività e più elevato indice terapeutico, e la fenformina cloridrato, derivato biguanidico dotato di una marcata azione antidiabetica.

La complementarietà dell'azione ipoglicemizzante della glibenclamide e della fenformina cloridrato consente l'impiego di dosi ridotte delle due sostanze, riducendo notevolmente il rischio di manifestazioni ipoglicemiche, come pure l'eventualità di insuccessi secondari causati da un precoce esaurimento della funzione b-insulare, che non di rado si riscontra a seguito di prolungati trattamenti con sole sulfaniluree.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dagli studi effettuati risulta che, dopo la somministrazione orale di 5 mg di glibenclamide, i massimi livelli ematici vengono raggiunti dopo 2-4 ore. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene sia per via fecale che per via urinaria.

La fenformina, come le altre biguanidi, è assorbita attraverso il tratto gastrointestinale. L'eliminazione dei metaboliti e del farmaco tal quale avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi di tossicità acuta della fenformina, della glibenclamide e del Gliformin (glibenclamide + fenformina) è emersa l'assenza di sinergismo di tossicità dei componenti l'associazione a seguito della loro somministrazione orale ed endoperitoneale nel topo e nel ratto.

Gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nel cane hanno evidenziato che il Gliformin è molto ben tollerato anche a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche.

Studi specifici hanno dimostrato che l'associazione glibenclamide-fenformina non provoca alcuna variazione nel processo gravidico ed è priva di effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, amido, gelatina, talco, magnesio stearato                                          

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 60.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservarsi in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA – La Vettola

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

022878019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1973/Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2001