Glipressina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLIPRESSINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino di polvere liofilizzata contiene:

principio attivo:

Terlipressina acetato idrato                           mg 1

Per gli eccipienti v. punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Emorragie da varici esofagee

2 fiale (2 mg) come bolo lento endovena ogni 4-6 ore fino al controllo dell’ emorragia. Dopo l’arresto dell’emorragia il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio.

Glipressina può essere impiegata anche in associazione a sonde esofagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas.

Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea

2 fiale (2 mg) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell’intervento sclerosante.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicazioni assolute

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Controindicazioni relative

Insufficienza coronaria o antecedenti di infarto al miocardio. Alterazioni del ritmo cardiaco. Ipertensione arteriosa grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ consigliabile usare con cautela il preparato in pazienti ipertesi, con aterosclerosi avanzata, con disturbi cardio-circolatori o insufficienza coronaria.

E’ opportuno il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e degli elettroliti plasmatici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri prodotti che possono, in relazione alla patologia in atto, essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza: Glipressina non deve essere somministrata durante la gravidanza.

Allattamento: non vi sono dati relativi all’impiego di Glipressina durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti collaterali maggiori

Contrazioni della diuresi. Intenso dolore addominale. Ipertensione arteriosa e, più raramente, dolori stenocardiaci.

Effetti collaterali minori

Vasocostrizione cutanea. Nausea. Cefalea. Aumento della motilità intestinale (utile perché favorisce l’espulsione del sangue di origine emorragica eventualmente presente nell’intestino).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’eventuale incremento della pressione ematica da sovradosaggio del farmaco o in pazienti già ipertesi può essere controllato con clonidina: 150 mcg per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Terlipressina, principio attivo di Glipressina, è triglicil-lisin-vasopressina, derivato sintetico che differisce dal suo precursore per la presenza nella catena terminale di tre molecole di glicina.

La Terlipressina, di per sé inattiva, ha caratteristiche di ormonogeno. Infatti, in vivo, la scissione enzimatica delle tre molecole di glicina, determinando una lenta e graduale liberazione dell’ormone attivo con conseguente vasocostrizione nel distretto splancnico, provoca un aumento della resistenza al flusso ematico nell’intestino e riduce la pressione venosa portale.

Dopo iniezione endovenosa nell’uomo di 7,5 mcg/kg di Terlipressina è stata determinata una concentrazione plasmatica di vasopressina sufficientemente alta per svolgere un effetto terapeutico.

La Terlipressina è caratterizzata da una durata di azione che si mantiene fino a 4-6 ore contro i 20-40 minuti della vasopressina e quindi può essere somministrata per bolo diretto, con minima incidenza degli effetti collaterali su cuore e vasi, di norma riscontrabili con la vasopressina.

La Terlipressina trova quindi impiego clinico nella terapia selettiva delle emorragie da varici esofagee, senza provocare alterazioni della dinamica emocoagulativa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Terlipressina, dopo somministrazione per via endovenosa, viene convertita nell’uomo in lisinvasopressina, che è la forma biologicamente attiva e che raggiunge il picco ematico fra i 60 ed i 120 minuti.

Una quantità inferiore all’1% della Terlipressina iniettata compare successivamente nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ di Terlipressina  per via endovenosa nel ratto è di 140-160 mg/kg e nel topo di 120-125 mg/kg.

Prove di tossicità subacuta e cronica condotte su ratti e cani non hanno determinato variazioni dei parametri controllati, quali: peso corporeo, comportamento generale, esami ematochimici, esami delle urine, esami autoptici completi ed istologici degli organi principali. Non sono state riscontrate inoltre azioni teratogene od embriotossiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flaconcino di polvere liofilizzata: mannitolo

Fiala solvente: sodio cloruro, acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce, fino al momento dell’uso.

La soluzione ricostituita è stabile per 48 ore tra 2°C e 8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino di vetro neutro bianco, chiuso con tappo di gomma e ghiera metallica, etichettato, contenente la polvere liofilizzata;

Fiala in vetro neutro etichettata contenente il solvente.

Confezione:5 flaconcini di liofilizzato + 5 fiale solvente da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ferring S.p.A. – via Senigallia 18/2, 20161 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Glipressina 1mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso – 5 flaconcini + 5 fiale solvente da 5 ml

A.I.C. n. 026346027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 12 Novembre 2002.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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