Glucantim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLUCANTIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene:

Principio attivo:

N-Metilglucamina antimoniato 1,5 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Leishmaniosi viscerale (Kala-azar) e cutanea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sia negli adulti che nei bambini (di peso superiore ai 10 kg): 100 mg/0,3 ml della soluzione/kg/die per via i.m. profonda.

Si consiglia un ciclo di trattamento di 12-15 giorni, che può essere ripetuto come terapia di consolidamento, dopo un periodo di riposo di 15 giorni. Nel trattamento della Leishmaniosi cutanea si è fatto anche ricorso ogni 3-4 giorni all’infiltrazione locale di Glucantim, praticando una o più infiltrazioni per seduta nell’area del tessuto granulomatoso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Glucantim è controindicato in caso di polmoniti, miocarditi, epatiti, nefriti e nei casi di accertata ipersensibilità al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ opportuno saggiare la tollerabilità del prodotto da parte del paziente impiegando dosi più basse nei primi due giorni di terapia.

E’ raccomandabile evitare di trattare i bambini di peso inferiore a 10 kg , perchè nei piccoli pazienti il medicamento può portare a un certo grado di astenia o una transitoria modica eccitazione nervosa. Trattando pazienti con Leishmaniosi cutanea si può osservare una reazione locale anche intensa, che non controindica la prosecuzione della cura.

Il prodotto contiene sodio bisolfito e potassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dato il rischio di intolleranza all’antimonio, è consigliabile iniziare il trattamento con dosi più ridotte, raggiungendo progressivamente la dose piena. In corso di trattamento va tenuta sotto controllo la funzionalità epatica, renale e cardiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In assenza di segnalazioni sulla tossicità del farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza, salvo diversa prescrizione medica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano particolari effetti da parte del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali dei derivati pentavalenti dell’antimonio, meno frequenti e gravi di quelli riscontrabili con i derivati trivalenti, comprendono: anoressia, tosse, diarrea, nausea, vomito, malessere generale, cefalea, dispnea, eruzione cutanea, edema del volto, dolori addominali, toracici, articolari, alterazioni della funzionalità epatica e renale. All’inizio del trattamento possono osservarsi: reazione febbrile transitoria accompagnata da brividi o sensazione di debolezza e sudorazione, tosse antimoniale e vomito, questi fenomeni non controindicano il proseguimento, mentre la comparsa di una marcata bradicardia comporta la sospensione del trattamento.

Raramente sono stati riportati altri effetti indesiderati come pancreatite, fenomeni cardiotossici (alterazioni ECG, aritmie, ischemia cardiaca); collasso vascolare acuto.

Modificazioni dell’ECG sono dipendenti dalla dose assunta e sono generalmente reversibili: nella maggior parte dei casi, l’inversione dell’onda T e l’estensione dell’intervallo QT, precedono l’insorgenza di aritmia acuta.

Si possono anche osservare modificazioni dell’ECG, soprattutto nella fase di ripolarizzazione, non associate a sintomi cardiovascolari, che scompaiono poco tempo dopo la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se dovesse essere assunta un’eccessiva dose di farmaco, potrebbero insorgere effetti epatici (itterizia acuta), renali (insufficienza renale acuta), cardiaci (bradicardia, allungamento dell’intervallo QT, onda T piatta o invertita), emopoietici (anemia, granulocitosi) e neurologici (polineurite): ricorrere a una lavanda gastrica e, nei casi gravi, con somministrazione di dimercaprolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’antimoniato di N-Metilglucamina è un derivato pentavalente di antimonio che si è rivelato particolarmente attivo contro le infezioni protozoarie da Leishmania. L’attività del prodotto è stata studiata in vitro sullo spermofilo infettato con L-donovani e in vivo nel cane. Pur non essendo stata osservata una sterilizzazione completa in tutti i casi trattati, è risultata comunque evidente l’attività del preparato sulle infezioni sperimentali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo singola somministrazione il Glucantim raggiunge elevate concentrazioni nel fegato e nella milza e viene eliminato per via renale quasi totalmente entro 24 ore; dopo 48 ore risultano assenti nelle urine anche le ultime tracce di antimonio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del prodotto è bassa ed è inferiore a quella di altri composti antimoniali (trivalenti). Nel topo trattato con 100 mg per via e.v. e nel cane, trattato con 40 g/20 kg per via i.m. e s.c., le dosi sono state perfettamente tollerate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Potassio metabisolfito, Sodio solfito, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato, contenente 5 fiale da 5 ml di una soluzione acquosa al 30% di N-Metilglucamina antimoniato (=1,5 g).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 001801012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 18.06.1949

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2002