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Glucosi Ocon Sodio Cloruro Ii
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
GLUCOSI OCON SODIO CLORURO II
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 9,0 g
Glucosio monoidrato 55,0 g
mEq/l: (Na+) 154
(Cl-) 154
mMol/l (C6H12O6 . H2O) 277
Osmolarità teor. (mOsm/l) 585
pH 3,5-6,5
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione ed un apporto di cloruro di sodio in associazione ad un apporto calorico. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità , ed in rapporto al deficit calcolato di sodio. E’ consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela e se necessario in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorizzareil bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e la glicemia. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Flacone vetro: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flaconi vetro 250 ml, 500 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
N° AIC Confezioni
| 031386081 | /G | FLACONE 250 ML |
| 031386093 | /G | FLACONE 500 ML |
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
8 Novembre 1998.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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