Glucosio Bieffe Medital 5%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLUCOSIO BIEFFE MEDITAL 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Glucosio Monoidrato 55,0 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

[mMol/l (C₆H₁₂O₆ . H₂0) 277,5]

[Osmolarità teorica: mOsm/l 278] - pH compreso tra 3,5 e 6,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, isotonica con il sangue, per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.

Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4 - 0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e la glicemia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC B05BA03

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi per tutte le confezioni ad eccezione della confezione sacca Clear flex da 50 ml per la quale il perido di validità è di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore primario:

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml

Sacche Clear Flex:50, 100, 250, 500 e 1000 ml.

Sono disponibili diversi fattori:

Flacone 50 ml, Flacone 100 ml, Flacone 250 ml, Flacone  500 ml, 25 Flaconi 50 ml, 25  Flaconi 100 ml, 30  Flaconi 250 ml, 20 Flaconi 500 ml

Sacca Clear Flex 50 ml, Sacca Clear Flex 100 ml, Sacca Clear Flex 250 ml, Sacca Clear Flex 500, Sacca Clear Flex 1000 ml, 50 Sacche Clear- Flex 50 ml, 50 Sacche Clear Flex   100 ml, 36 Sacche Clear Flex   250 ml, 20 Sacche Clear Flex 500 ml,12 Sacche Clear   Flex   1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Glucosio 5%  Flaconi 50 ml                                             A.I.C. n° 030923015

Glucosio 5%  Flaconi 100 ml                                           A.I.C. n° 030923027

Glucosio 5%  Flaconi 250 ml                                           A.I.C. n° 030923039

Glucosio 5%  Flaconi 500 ml                                           A.I.C. n° 030923041

Glucosio 5%  Sacche  50 ml                                            A.I.C. n° 032390270

Glucosio 5%  Sacche Clear Flex 100 ml                         A.I.C. n° 030923066

Glucosio 5%  Sacche Clear Flex^â 250 ml                         A.I.C. n° 030923078

Glucosio 5%  Sacche Clear Flex^â 500 ml                         A.I.C. n° 030923080

Glucosio 5%  Sacche Clear Flex^â 1000 ml                       A.I.C. n° 030923092

Glucosio 5% 25 Flaconi 50 ml                                          A.I.C. n° 032390383

Glucosio 5% 25 Flaconi 100 ml                                        A.I.C. n° 032390395

Glucosio 5% 30 Flaconi 250 ml                                        A.I.C. n° 032390407

Glucosio 5% 20 Flaconi 500 ml                                        A.I.C. n° 032390419

Glucosio 5% 50 Sacche  50 ml                                        A.I.C. n° 032390421

Glucosio 5% 50 Sacche Clear Flex^â 100 ml                     A.I.C. n° 032390433

Glucosio 5% 36 Sacche Clear Flex^â 250 ml                     A.I.C. n° 032390445

Glucosio 5% 20 Sacche Clear Flex^â 500 ml                     A.I.C. n° 032390282

Glucosio 5% 12 Sacche Clear Flex^â 1000 ml                    A.I.C. n° 032390294

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Glucosio 5% Flaconi da 50, 100, 250 e 500 ml e Glucosio 5% sacche Clear Flex^â da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/09/2005