Glucosio 5% - 10% - 20%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GLUCOSIO 5% - 10% - 20%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

                                               5%                               10%                             20%

Glucosio monoidrato g               55                                110,0                           220,0

Acqua p.p.i.                                                     quanto basta a 1000 ml

mMol/l (C6H12O6H2O)              278                              556                              1100

pH                                                                               3,5 - 6,5

Osmolarità teorica (mOsm/l)      278                              556                              1100

Contenuto calorico                    Kcal/l                                                   KJ/l

Soluzione 5%                           200                                                      837

Soluzione 10%                         400                                                      1674

Soluzione 20%                         800                                                      3348

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzioni perfusionali sterili apirogene limpide incolori in acqua per preparazioni iniettabili (p.p.i.), praticamente prive di particelle in flacone di vetro con tappo in elastomero e sigillo di garanzia, contenente 100, 250, 500 e 1000 ml di soluzione.

Glucosio 5%                 Flacone da 100-250-500-1000 ml

Glucosio 10%-20%        Flacone da 500 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nella correzione dei deficit di acqua in presenza di eccessi di sali per apporto idrico insufficiente o per eccessive perdite di acqua con l'urina o traspirazione.

Nella terapia infusionale con idrati di carbonio a bassa (5%) e media (10% e 20%) concentrazione.

Nella profilassi e trattamento da denutrizione, diarrea, vomito.

La soluzione di glucosio al 5% e 10% in acqua possono essere usate come veicolo per l'additivazione e somministrazione di altri farmaci compatibili con la soluzione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Se non prescritto differentemente:

fino a 500 ml/ora e non oltre 0,4 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo.

 

Nei bambini ci si deve attenere al seguente dosaggio: 0,25 g/Kg di glucosio per ora, e fino ad un massimo di 6 g/Kg pro die.

La dose abituale nelle 24 ore non deve superare i 2000 ml di soluzione al 5%.

Non superare le dosi consigliate.

Modalità di somministrazione

La soluzione di Glucosio al 5% può venire somministrata per fleboclisi o ipodermoclisi in qualsiasi momento della giornata.

Le soluzioni di Glucosio al 10% e 20% devono essere usate esclusivamente per fleboclisi.

La soluzione non deve essere impiegata dopo la data di scadenza indicata.

Usare la soluzione subito dopo l'apertura del flacone solo se è limpida, priva di particelle visibili e se è presente il vuoto. Per controllare la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto; si osserva gorgogliamento.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Iperglicemia.

Casi di iperidratazione (intossicazione da acqua).

Deidratazione ipotonica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nell'impiego di soluzioni di Glucosio in concentrazione pari o superiore al 10%, è indispensabile, all'atto della flebotomia posizionare bene l'ago in vena, onde prevenire perdite di liquido ipertonico e irritante nel tessuto perivascolare.

La somministrazione prolungata di soluzioni di glucosio a più alte concentrazioni (20%) può diminuire la produzione di insulina. Onde evitare questo danno potenziale e ridurre al minimo l'iperglicemia e la conseguente glicosuria si consiglia l'aggiunta di insulina; va tenuto inoltre sotto controllo ed eventualmente corretto il possibile deficit di vitamina del gruppo B.

Le soluzioni ipertoniche al 10% e 20% somministrate per via venosa sono da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.

La soluzione al 20% va somministrata esclusivamente per vena di grosso calibro.

Avvertenze

Il glucosio, fino ad un massimo di 0,4 g/ora per Kg di peso corporeo è completamente ossidato: l'equivalente di soluzione al 5% è di 1 litro ogni 2 ore.

Evitare le dosi eccessive soprattutto in presenza di cardiopatia o nefropatia. L'iniezione sottocutanea può dare irritazione.

In fase post-operatoria, post-traumatica o in altri disturbi collegati a tolleranza del glucosio somministrare il farmaco dopo monitorizzazione della glicemia.

Tenere sotto controllo il quadro idroelettrolitico.

Fare attenzione alla possibilità di insorgenza di ipokaliemia.

Fare attenzione alla possibilità di insorgenza di iponatriemia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% sono compatibili con la maggior parte dei farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso non comporta particolari limitazioni purchè vengano osservate sia le indicazioni che le controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se tenuto conto delle controindicazioni, non noti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se si supera la velocità suggerita si possono avere iperglicemia e glicosuria. Nella somministrazione di grande quantità di glucosio monitorizzare la kaliemia e la fosfatemia e prevederne l'eventuale integrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'additivazione di altri farmaci nella soluzione al 5% e 10%, usata come veicolo, può comportare precipitazioni in considerazione che il suo pH può variare da 3,5 a 6,5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezione integra 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle ordinarie condizioni d'ambiente. Le soluzioni al 10% e al 20% vanno conservate a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere nell'ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro in astuccio di cartone contenente 100-250-500 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EUROSPITAL S.p.A.

via Flavia N° 122, Trieste.

 

Produttore: (*)

L.D.B. S.p.A.

Officina propria - via Flavia N° 124, Trieste

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

032183055/G

032183067/G

032183042/G

032183016/G

032183028/G

032183030/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data 18.03.1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18 marzo 1996